1、浅谈 PIVAS 的设计与施工摘要尽管卫生部倡导医疗机构建立静脉液体配置中心(室) ，但在工程的实施过程中如何选场地，如何施工等问题，缺乏统一的标准，因此在医院 PIVAS 的实际设计与施工过程中存在不少问题。为此,笔者结合所在医院PIVAS 的建设实际，就 PIVAS 的平面布局、工作流程、技术要领和施工要领等问题进行论述，提出一些看法和建议，供广大同行参考。下载 关键词静脉药物配置中心平面布局生物洁净技术药学专业技术 中图分类号：R95 文献标识码：A 一、简述药物配置中心 静脉药物配置中心(pharmacy intravenous admixture services ,简称PIVAS)
2、 是应用生物洁净技术和药学专业技术为临床提供药物的一种服务机构，是医院参照药品生产质量管理规范( GMP)标准,在规定的洁净条件下,由药学和护理专业人员按照操作规程, 对静脉药物进行集中配置的一种新的药品配置流程和工作模式, 是现代药学的重要组成部分。它实现了医院药学由单纯供应保障型向技术服务型转变，体现了以患者为中心的药学服务理念，是医院药学发展和管理的一个重要组成部分。静脉药物配置中心(PIVAS) 的建设是临床药学服务的重要内容,对开展临床药学工作具有非常重要的意义,为临床药师工作的转变提供了机遇，它一般包括全静脉营养液( TNA)、细胞毒性药物和抗生素等药物配置。 二、PIVAS 的平
3、面布局与流程设计 （一）平面布局。 PIVAS 区域应,紧邻医院中心药房，有独立的通道便于药品的运输，中心包括药库、大输液仓库和成品打包发放区，主要区域宜有:药品二级库、办公区、排药区、更衣室(一更和二更) 、配置区、成品核对区等组成。空气利用层流净化,各区域空气洁净度分别达到 300000 级、100000 级、10000级,局部区域达百级净化标准。中心的核心部分配置间洁净度宜达到万级的净化标准, 配置间内设有层流台（为正压）或生物安全柜(为负压) ，分别进行普通营养药物配置和抗生素细胞毒性药物化疗药物的配置。 （二）PIVAS 工作流程。 PIVAS 的工作流程包括 PIVAS 的整体流程
4、、PIVAS 内部人流、PIVAS 内部物流、临床医嘱信息流和 PIVAS 信息流五大部分。 1、PIVAS 的整体流程：临床医嘱药师审方打印处方标签,定批次药师排药药师复核药品外部消毒药物配置药师复核、统计输液袋数包装,分科室工友外送至病区护士站护士核对、签收确认。 2、PIVAS 内部人流：人流 PIVAS 人员可由卫生通道进入外更衣室,更换工作服、工作帽和工作鞋。(1) 加药护士更衣后进入第一更衣室对手和前臂进行清洗、消毒、风干,然后进入第二更衣室戴上一次性口罩、帽子和无菌手套,穿无菌连体服和洁净鞋进入配置间; (2) 药师更衣后直接进入摆药间; (3) 送药工及核对护士更衣后进入成品间
5、。 人员消毒、更衣规程一次换鞋一次更衣:在更衣室内换上工作衣,去除手及手腕上的饰物进入缓冲间:使用消毒皂对双手进行消毒,搓揉 30 秒,用水冲洗 90 秒后将手吹干进入二更:穿好经灭菌的连体无菌衣(不得接触地板) 、无菌鞋、戴好口罩进入风淋室,风淋进入配置间:戴上一次性手套,用 70%酒精消毒。 3、PIVAS 内部物流(1) 药师在库房将药物及液体的外包装拆除后放至摆药间; (2) 药师根据电脑打印的输液标签进行摆药;(3) 摆药间护士进行首次核对并将抗生素、营养药分开,然后传至配置间; (4) 配置间护士进行二次核对; (5) 次日将药物配置完毕后传至成品间; (6) 送药工包装后送至各病
6、区,由病区护士签收。 物品须经专用通道,在缓冲区拆去外包装后方可进入配置中心,进入洁净间须由传递窗送入,洁净间内物品存放数量尽量控制在最小范围。配置后物品:配置后的空瓶、注射器等配置物品分类置于规定的塑料袋内,按有关规定进行处理。化疗药物配置后的废弃物品按医疗废弃物的有关规定执行。生活垃圾严格与医疗废品分开。 4、临床医嘱信息流：临床医生制定处方主任医师审方后产生医嘱电脑护士输入医嘱临床护士核对后PIVAS 临床医嘱。（附图 1：PIVAS医嘱流程图） 5、PIVAS 信息流。PIVAS 有强大的电脑系统,与各科室保持密切联系。(1) PIVAS 药师对临床医嘱进行审方,如不合理医嘱则及时与医
7、师沟通,做相应调整，并打印标签; (2) 配置中心药师将标签贴在输液袋上,按标签所写将同组药放入药篮中,药师核对后将药篮从传递窗送入洁净配置室; (3) 护士在洁净配置室内,核对标签和药品,依据无菌操作规程配置药品；(4) 药师核对成品输液的标签和空瓶是否相符；(5) 工人按部门封装配送，由部门护士核对签收后使用。（附图：PIVAS 信息流示意图） 附图 1 PIVAS 医嘱流程图 附图 2 PIVAS 信息流示意图 三、PIVAS 的总体技术要求 1、静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流
8、出入应按照规定合理走向，不同洁净级别区域间应有防止交叉污染的相应设施。 2、静脉用药调配中心（室）宜设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。设置地点应远离各种污染源，周围的环境、路面、植被等不会对调配过程造成污染。洁净区采风口应设置在周围 30 米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于 3 米。 3、静脉用药调配中心（室）的洁净区、辅助工作区应有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应含一次更衣、二次更衣及调配操作间；辅助工作区应含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、排药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。 4、静脉用药调配中心（室）应有足够的照明度，墙壁颜色应适
9、合人的视觉；顶棚、墙壁、地面应平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应成弧形，接口严密；所使用的建筑材料应符合环保要求。 5、静脉用药调配中心（室）洁净区应设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度 2025，相对湿度 70%以下，保持一定量新风的送入。 6、静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应符合国家相关规定，经有关检测部门检测合格后方可投入使用。各功能室的洁净级别要求： （1）一次更衣室为十万级； （2）二次更衣室、加药混合调配操作间为万级； （3）层流操作台为百级。 （4）其他功能室应作为控
10、制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药物静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应呈 510 帕负压差。 7、静脉用药调配中心（室）应根据药物性质分别建立不同的送、排（回）风系统。排风口应处于采风口下风方向，其距离不得小于 3 米或者设置于建筑物的不同侧面。 8、药品、物料贮存库及周围的环境和设施应能确保各类药品质量与安全储存，应分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度 70以下。药库应干净、整齐，门与通道的宽度应便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。 9、静脉用药调配中心（室）
11、内安装的水池位置应适宜，不得对静脉用药调配造成污染，室内不设地漏；室内应设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；淋浴室及卫生间不得设置在静脉用药调配中心（室）内，应在中心（室）外单独设置。 10、静脉用药调配中心的配置间可以考虑设计独立的污物出口。 11、PIVAS 的设计过程中，抗生素类药物及危害毒性药物(包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等) 的配置和肠道外营养及普通药物的配置应分开，抗生素类药物配置与危害毒性药物配置建议分开，其中危害药物的洁净区应采用独立全排风空调洁净系统，抗生素类药物配置区处于节能考虑，建议采用半排风空调洁净系统。且抗生素类药物和危害药物(包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等) 的配置
12、,需要在负压 100 级生物安全柜中进行。 四、施工要领 （一）生物安全柜和净化施工的衔接工程。 1、生物安全柜的安装一般由设备厂商实施，而净化配制间由净化施工单位实施，衔接上经常出问题，两家单位应做好无缝衔接工作，有条件的工程可以把生物安全柜并入净化工程一起发包。 2、在配置间立隔板施工前，应将操作台摆放到位，以免配置间全部隔好后操作台搬不进去。 3、在净化工程设计施工时，应充分考虑生物安全柜的排风形式、排风量及风口压差等相关差数，负压配置间要考虑所有生物安全柜相加后的排风量来设计净化工程的各项容量，如进风量和空调冷量等。同时需要有一套完善的方法来自动调平衡节生物安全柜的开启与关闭带来的空间
13、压差的平衡，这点上配置中心有别于手术室等其他净化场所的设计。 4、在在净化工程设计施工时，要考虑生物安全柜具体尺寸和摆放位置，以充分考虑安全柜离出风口的距离和排风机的排风量。 （二）细胞毒性药物配置。 目前我国医护人员对细胞毒性药物在储存、保管及调配中所产生的潜在毒害作用认识尚不够充分, 防范措施还不得力, 缺乏权威安全操作细胞毒药物指南的管理细则,很多细胞毒性药物配置间的环境无法达到相关要求，这对医护人员的身心健康十分不利。为此，在 PIVAS 的设计施工过程中，总结几点体会： 1、 对细胞毒性药物从配置间到废弃物的处理过程中应有严格的要求和限制，以防止细胞毒药品对工作人员的伤害和废弃物对环
14、境的污染； 2、 在对细胞毒性药物配置间的施工前应充分考虑环境和空间, 配置间应是负压环境，排风系统相对独立； 3、 细胞毒药物的配置间应与其它药品配置间隔开，保持相对独立,不能混为一体，包括空调和通风系统等； 4、 加强相关人员的培训与教育，完善 PIVAS 的各种制度,制定标准操作规程(SOP) ,并严格执行,强化安全规范的操作；(4)。(5)（“）%*+,$ 参照 89% 的问题：在我国没有规范%*+,$ 的情况下，应吸取我国药品生产企业实施 89% 过程中的教训，若片面追求高洁净度和规模化，则造成医院负担过重，会增加病人医疗费用。在毛秀英等经调研 107 家医院发现,仅有17. 6 %
15、的医院采用了符合要求的负压式生物安全柜(BSC) 。而国际上早就 （三）PIVAS 工程施工细节。 1、生物安全柜的消毒可以提供时控紫外消毒开关，如考虑对工作人员的保护，可以考虑玻璃窗增加平整可拆卸的窗帘； 2、净化空调系统消毒可设置启动时间自动控制，节省工作人员工作量的同时也起到保护工作人员的作用。 3、 阴凉库和冰箱插座用电需要独立设置不间断电源； 条件允许，建议处方审核、药品核对和成品核对派送电脑电源单独开一路配 UPS 以防断电带来数据丢失； （四）施工其他注意事项。 1、净化空调系统动力用电、照明用电相加用电量较大（200kw 以上），在设计时用电容量要预留足； 2、根据操作台位置应
16、确定好插座的具体位置，插座尽量在操作台的四周全部预留，同时预留若干个网线插座端口； 3、电灯开关布置避开将来货架衣柜、药品柜等需放置的部位； 4、空调面板开关布置考虑人员上下班时能够便利开关。 5、中心紫外线灯开关位置设置宜与被消毒房间隔开，以防无意伤害工作人员。 PIVAS 在国内目前还是新兴项目,针对国家卫生部门尚未出台 PIVAS 质量管理规范和 PIVAS 实施细则,造成多种质量管理规范并存、规范标准不一、规范执行不力的异常现象，本文通过对 PIVAS 的设计与施工过程中的实践，对项目的选址、设计的要点、施工的注意事项和运行的流程等课题进行了阐述，为广大医务工作者提供了一点启发。因此笔
17、者建议国家相关部门在时机成熟后，能尽早出台国家级 PIVAS 施工验收管理规范标准,让各地可按国家规范标准制订 PIVAS 项目实施细则，这样才有利于 PIVAS 项目的推广和优势发挥，使 PIVAS 在医院药学发展中发挥更大的作用，以更好地实现医院以患者为中心的药学服务理念。 （作者：温州医学院附属第一医院（浙江省立温州第一医院）新院建设指挥部，职称(职务):工程师(副处长)）参考文献： 药品生产质量管理规范.2010 年修订.卫生部令第 79 号. 医疗机构药事管理暂行规定.卫生部200224 号文. 静脉用药调配质量管理规范.卫办医政发201062 号. 中华人民共和国药典（2010 年
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