日照市集中换发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作方案为加强药品生产安全监管工作,保证人民群众的用药安全有效,根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产监督管理办法、医疗机构制剂配制管理办法和省局的统一部署,市局决定于2010年组织开展药品生产许可证、(医疗机构制剂许可证集中换发工作。 一、指导思想 以邓小平理论和三个代表重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,努力践行科学监管理念,依法行政,创新监管思路,健全新体制下的监管工作制度,夯实监管基础,优化监管机制,进一步解决影响药品安全的深层次问题,全面提升药品安全水平,推动运药产业健康协调发展,确保公众用药安全有效。 二、工作目标 通过换证工作,进一步摸清底数,健全监管档案,依法淘汰落后生产能力,理顺企业管理体系,优化行业发展环境,巩固监督实施药品GMP、GPP和生产工艺处方核查工作成果,强化药品生产企业和医疗机构第一责任人意识、质量意识、诚信意识和守法意识,进一步完善药品质量保证体系,逐步提高质量保障水平和风险管理能力,切实消除药品质量安全隐患,提升全市医药企业(医疗机构制剂室)整