湖南省医疗器械经营企业检查验收标准.doc

附件12 湖南省医疗器械经营企业检查验收标准湖南省食品药品监督管理局制定二OO四年十二月 湖南省医疗器械经营企业检查验收标准说明一、总则（一）根据医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局局长令15号），结合我省医疗器械经营企业实际，特制定湖南省医疗器械经营企业检查验收标准（以下简称标准）（二）本标准分三个部分，总分为500分。各部分内容和分值为：第一部分：人员与机构180分第二部分：设施与设备100分第三部分：制度与管理220分（三）被考核企业实际得分应达到所考核各项标准分总和的70%以上（含70%）为合格，出现下列情况之一者实行否决：1、三大项中任一大项得分率低于60%者判为不合格；2、凡属否决项（带*号）中的任何一项不符合要求者判为不合格。二、评分方法（一）评分通则评分不宜量化的项