医疗器械生产质量管理规范考核检查要点指南（骨科植入性医疗器械）为了加强对医疗器械生产质量管理规范（试行）（以下简称规范）检查工作的管理，更好地贯彻实施规范，规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）。本指南针对骨科植入性医疗器械生产企业执行医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）的重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了骨科植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，以及实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，同时，为生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。本指南所述骨科植入性医疗器械是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。本指南所述骨科植入物不包括动物源类医疗器械。当国家相关法规、标准、检查要求
