洁净区工艺卫生管理制度、目 的：建立洁净区工艺卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。二、适用范围：适用于洁净区工艺卫生的管理。三、责 任 者：生产部负责人、操作工、清卫工。四、管理制度：1、洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求还必须达到以下方面的要求。2、对空气洁净度的要求；2.1 片剂与胶囊剂生产车间洁净室对洁净度的要求为30万级，根据这一级别，尘粒最大允许数/立方米；0.5m尘粒10,500,000个，5m的尘粒60000个；微生物最大允许数；沉降菌15个/皿。2.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调；未生产时必须开启值班风机保持室内正压。2.3 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在180C260C，相对湿度控制在4565%。2.4 对洁净区的尘埃粒子按洁净区尘埃粒子监测制度（编码：MS）进行进检测。2.5 洁净区要定期进行消毒。2.5.1 各工序生产前要进行消毒，消毒方法按各消毒规程（编码WSWS）；2
