新版药品生产质量管理规范.doc

药品生产质量管理规范 （2010 年修订）（卫生部令第 79 号） 药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号） 2011 年 02 月 12 日 发布 中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 药品生产质量管理规范（2010 年修订）已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。 部 长 陈竺 二一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途