医疗器械临床试验要求.doc

第四部分 临床试验内容提要一、 概述二、 医疗器械临床试验规定中应注意的问题三、 临床试验资料应注意的问题四、 临床试验方案设计中应注意的问题五、 临床试验方案和报告第一章 概述按照医疗器械注册管理办法的有关要求，生产企业对医疗器械产品申请首次注册时，需提交临床试验资料。对于境内生产的二类医疗器械，临床试验资料的提供分三种方式：一、提供在中国境内进行临床的临床试验资料。应严格执行医疗器械临床试验规定（5号令）二、提交同类产品的临床试验资料和对比说明。应执行医疗器械注册管理办法和第二类医疗器械产品生产注册的有关规定。三、不需要提供临床试验资料。注：第二三种情况在产品注册部分介绍。医疗器械临床试验是产品注册前的一个重要环节（如图1所示）。标准复核注册检测生产许可证临床试验（首次）体系考核产品注册图1 流程图第二章 医疗器械临床试验规定中应注意的问题1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器