新药临床试验中的生物统计学知识要点概述一、前言1、新药临床试验的法规与质量要求新药临床试验必须遵守中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法、药品临床试验质量管理规范以及其它相关规定。2生物统计学专业人员的职责新药临床试验中所有的统计学工作，需由有资格的生物统计学专业人员负责。他们与临床试验的研究者合作，确保本原则得以贯彻执行。具体职责试验方案 (protocol)的制定和修订病例报告表(case report form, CRF)的设计数据管理(data management)等负责制定统计分析计划(statistical analysis plan)完成临床试验资料的统计分析提供试验结果的统计学分析报告和解释协助主要研究者(principal investigator)完成临床试验的总结报告(clinical study report)。3统计学方法与统计软件新药临床试验所用的统计学方法必须是国内外认可的统计方法。统计软件须是国内外通用的统计分析软件。二、整个临床试验需考虑的问题1观察指标
