无菌药品GMP认证准备工作中重点注意的问题（一）举报 只看楼主 发言楼主 tony 管理员 2013-12-09 08:35:21一、人员培训1、对外来的进入B+A区域的检查人员必须进行更衣确认。2、（附录1第20条）凡必须进入无菌区生产操作人员（包括维修、监控等人员）的更衣确认应进行三次测试；除擦拭检测结果评价外，应有更衣流程证明（影相资料）；二、厂房与设施、物料1、（新版GMP第43、183条（六）有厂房、设施防止昆虫和其它动物进入的设施，有控制记录，如灭蝇灯和电子猫要编号，有控制记录，一般区房间窗户要有纱窗，门口有防虫设施。2、灭蝇灯的设置位置、数量、开关时间的应明确，每天记录，积累一年四季蚊虫分布情况的数据。3、传递窗应按设备进行管理，有使用、维护记录。4、消毒用紫外灯必须记录累积时间。5、关键操作间（如灌装、称量）现场检查时出现人员超限现象。6、洁净区相对压差必须正确。7、物料接收区域要有物理隔离及防雨、防雪设施（新版GMP第60条）8、洁净区内容器、清洁工具等移动物品要有状态标识（如内容物名称、批次等；清洁状态等
