1、山东罗欣药业股份有限公司 GMP 文件 验证报告SMG-500 湿法混合制粒机 编号：SMG-500 湿法混合制粒机验 证 报 告报告起草部门及职务 责任人 签名 日期设备机电部分线经理 种玉才批 准 人 责任人 签 名 批准日期验证委员会主任 孙亚东山东罗欣药业股份有限公司审核部门及职务 责任人 签 名 审核日期固体制剂车间部经理 曹 传设备机电部经理 张泽众质量保证部 QA 杨中慧质量保证部副经理 李志滨生产副总 陈 雨山东罗欣药业股份有限公司 GMP 文件 验证报告SMG-500 湿法混合制粒机 Page: 1 of12目录1概述2验证目的3验证范围4验证小组成员及职责5、文件资料审查与
2、人员培训6验证用仪器仪表的校验7、验证内容8、验证过程注意事项及偏差处理9、风险再评估结果10、验证结果评定与结论11、验证周期12、参考资料13、附表目录山东罗欣药业股份有限公司 GMP 文件 验证报告SMG-500 湿法混合制粒机 Page: 2 of121概述201 年 月 日至 201 年 月 日，验证小组根据批准的 1606 SMG-500 湿法混合制粒机设备验证方案（编号： ） ，对 SMG-500 湿法混合制粒机设备进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。2验证目的2.1 确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。2.2 确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全
3、一致。2.3 确认设备运行参数符合设计要求。3验证范围本方案适用于 1606 SMG-500 湿法混合制粒机设备验证。此验证为前验证，验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。4验证小组成员及职责4.1 验证小组成员及职责部门及职务 姓 名 签 名 职责固体制剂车间部经理 曹 传 负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。设备机电部经理 张泽众 验证小组组长，对该项验证负责。设备分线经理 种玉才验证小组副组长，负责验证方案的起草，负责验证过程中设备的各项确认。负责相关的验证工作及验证报告的填写。设备操作人员王俊刚 孙建华 李军伟负责验证过程中设备的相关操作质量保证部 杨中慧 负责相关测试工
4、作及监督工作质量保证部副经理 李志滨 负责验证方案和报告的审核工作。5、文件资料审查与人员培训5.1 文件资料审查对验证相关文件资料进行审查，资料确认记录填入表 1文件资料审查表：表 1：文件资料审查表序 号 资 料 名 称 文 件 确 认 结 果 确 认 人 确 认 时 间1 SMG-500 湿法混合制粒机购置申请表 有 无2 SMG-500 湿法混合制粒机设备开箱验收单 有 无3 SMG-500 湿法混合制粒机设备安装验收单 有 无4 SMG-500 湿法混合制粒机安装调试验收单 有 无山东罗欣药业股份有限公司 GMP 文件 验证报告SMG-500 湿法混合制粒机 Page: 3 of12
5、5 SMG-500 湿法混合制粒机设备合格证书 有 无6 SMG-500 湿法混合制粒机设备使用说明书 有 无7 SMG-500 湿法混合制粒机购买使用说明书 有 无复核人 复核时间结果评价：验证相关文件资料齐全，能满足验证要求。评价人： 日期：5.2 人员培训验证前对验证相关人员进行了验证方案、相关文件的培训学习，培训考核结果填入表 2人员培训结果汇总表：人员培训结果汇总表培 训 内 容 授 课 人 员 课 时 参 加 培 训 人 员 考 核 结 果SMG-500 湿法混合制粒机验证方案 种 玉 才 1确认结果 通过 不通过确认人 确认时间复核人 复核时间结果评价：参与验证人员培训到位，能基
6、本掌握相关的验证知识，能满足验证要求。评价人： 日期：6、验证用仪器仪表的校验确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理， 验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，验证用仪器、仪表校验结果填入表3验证用仪器、仪表校验确认表：验证用仪器、仪表校验确认表仪器名称 规格型号 编号 确认结果 确认日期 确认人万用表 MS8261特稳携式校验仪 JY821声级计 HS5633复核人 复核时间结果评价：通过对检测仪器、仪表、器具的校验情况进行确认结果显示检测仪器、仪表、器具均经校验合格、准确可靠，并均在有效期内，能为验证提供准确的检测数据，能保证验证结果的准确性。评价人： 日
7、期：山东罗欣药业股份有限公司 GMP 文件 验证报告SMG-500 湿法混合制粒机 Page: 4 of127、验证内容按照方案要求对SMG-500湿法混合制粒机的设计确认、安装确认和运行确认方面进行验证。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。7.1 设计确认按照方案要求对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实 SMG-500 湿法混合制粒机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。7.1.1 设计确认确认项目及内容检查结果填入表 4技术参数确认项目检查结果表技术参数确认项目检查结果表项目 标准 确认结果 确认人 确
8、认时间生产能力 75250kg/批制粒电机功率 11kw制粒刀转速 1501500rpm搅拌电机功率 30kw搅拌桨转速 8160rpm湿整粒电机功率 4kw湿整粒刀转速 1001500rpm压缩空气压力 0.6Mpa压缩空气流量 1.5m/min与物料接触材质 316L制造单位 重庆精工制药机械责任有限公司复核人 复核时间结果评价：通过对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实了SMG-500 湿法混合制粒机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。评价人： 日期：7.2 运行确认按照厂商提供的使用说明书及 SMG-500 湿法混合制粒
9、机操作规程的步骤检查和测试设备，运行技术参数应进行重复足够的次数以确保 SMG-500 湿法混合制粒机达到设计技术参数，符合制粒的要求。山东罗欣药业股份有限公司 GMP 文件 验证报告SMG-500 湿法混合制粒机 Page: 5 of127.2.1 运行前检查运行前检查项目的检查结果填入表 5安装确认项目检查结果表安装确认项目检查结果表序号 确认项目 确认内容及标准 确认方法 确 认 结 果 确 认 人 确 认 时 间1 安装区域SMG500 型高效湿法混合制粒机一台，安装于 D 级洁净区，房间编号 D20目测2 主机生产维修空间主机离墙距离0.7m，车间高度高于主机0.5m,对照相图纸关材
10、料检查,圈尺校验3 车间地面要求 应有 1/100 地面排水坡度对照相图纸关材料检查,0.5M 水平尺校验4 压缩空气管路所在房间为 D20,压缩空气管路连接机器正确，能够正常使用。目测5 电压 380(110%) V 级电压表测量6 安全保护接地 符合 GB/T5226.1-2002 产品检测报告7 切碎刀中心部位确认切碎刀中心部位的进气气流，用手转动搅拌桨及切碎刀，确定无异常。目测8 整机 表面平整光滑、外观无损伤。 目测9 密封材料材质 卫生级硅橡胶 产品说明书10 控制系统 符合电气、气动原理图 目测11 控制阀等阀件 调节阀作用明显，能够正常开关 目测复核人 复核时间结果评价：通过对
11、安装确认项目检查的确认，确保了 SMG-500 湿法混合制粒机运行前各项目符合要求。评价人： 日期：山东罗欣药业股份有限公司 GMP 文件 验证报告SMG-500 湿法混合制粒机 Page: 6 of127.2.2 运行项目确认7.2.2.1 设备控制程序检查结果填入表 6设备控制程序确认表： 设备控制程序确认表 序号 控制程序确认项目 确认方法及标准 确 认 结 果 确 认 人 确 认 时 间1 各阶段控制按钮手动动作正确。启动各控制按钮，看设备按所需功能正常启动2 容器开启和关闭 锅盖关闭后，手动点动“容器开启“和“容器关闭”按钮，容器能够正常启停3 出料阀 界面按动“出料阀“按钮，出料气
12、缸正常动作4 整粒 界面按动“整粒“按钮，整粒电机正常工作复核人 复核时间结果评价：通过对设备控制程序的确认，确保了 SMG-500 湿法混合制粒机控制程序正常符合要求。评价人： 日期：7.2.2.2 设备安全性能检查结果填入表 7设备安全性能检查表 。设备安全性能检查表序 号 安全性能确认 确 认 方 法 及 标 准 确 认 结 果 确 认 人 确 认 时 间1 锅盖未关闭不能搅拌锅 盖 不 关 闭 情 况 下 开 启 搅 拌 ，确 保 无 失 误2 整粒装置 整 粒 装 置 未 推 入 情 况 下 开 启整 粒 开 关 ， 整 粒 电 机 无 动 作 3 电器安装及标示 目 测 ， 能够明
13、显、准确表示出机器安装及危险部位4 设备防护罩的安装 当 设 备 防 护 罩 未 安 装 或 者 未关 闭 时 不 能 开 机复核人 复核时间结果评价：通过对设备安全性能检查的确认，确保了 SMG-500 湿法混合制粒机设备安全性能符合要求。评价人： 日期：山东罗欣药业股份有限公司 GMP 文件 验证报告SMG-500 湿法混合制粒机 Page: 7 of127.2.3 设备各项技术指标确认7.2.3.1 噪声技术指标填入表 8噪声技术指标确认表噪声技术指标确认表序 号 确认项目及要求 确认方法 结果 确认人 确认时间1 主机空载噪声75dB（A） 声级计按 HS5633 的规定进行测试2 系
14、统运转平稳 目测3 开车、停车无错误信号 目测复核人 复核时间结果评价：通过对设备噪音的确认，确保了 SMG-500 湿法混合制粒机噪音符合要求。评价人： 日期：7.2.3.2 设备搅拌、切割传送装置技术指标确认填入表 9搅拌、切割传送装置确认表搅拌、切割传送装置确认表序号 确认项目 确认结果 确认人 确认时间1 搅拌及切割压缩空气反吹装置在设备运转情况下能够阻碍药粉的进入。复核人 复核时间结果评价：通过对设备搅拌、切割传送装置确认，确保了 SMG-500 湿法混合制粒机搅拌、切割传送装置符合要求。评价人： 日期：7.2.3.3 设备搅拌转速确认填入附表 10搅拌转速技术指标确认表搅拌转速技术
15、指标确认表次数转速检查1 2 3平均转速及转速偏差设置转速为显示的最低转速 8rpm 时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_设置转速为显示的最高转速 70%时。即 128rpm 时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_设置转速为显示的最高转速 160rpm 时测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_山东罗欣药业股份有限公司 GMP 文件 验证报告SMG-500 湿法混合制粒机 Page: 8 of12确认人
16、 确认时间 复核人 复核时间结果评价：通过对设备搅拌转速装置确认，确保了 SMG-500 湿法混合制粒机搅拌转速技术符合要求。评价人： 日期：7.2.3.4 整粒刀转速确认填入附表 11整粒刀转速确认表整粒刀转速确认表次数转速检查1 2 3平均转速及转速偏差设置转速为显示的最低转速 100rpm 时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_设置转速为显示的最高转速 80%时。即1200rpm时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_设置转速为显示的最高转速 1500rpm
17、时测速仪测速并记录转速距设置转转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_确认人 确认时间 复核人 复核时间结果评价：通过对设备整粒刀转速装置确认，确保了 SMG-500 湿法混合制粒机整粒刀转速技术符合要求。评价人： 日期：7.2.3.5 切割转速技术指标确认填入附表 12切割转速技术指标确认表切割转速技术指标确认表次数转速检查1 2 3平均转速及转速偏差设置转速为显示的最低转速 150rpm 时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_设置转速为显示的最高转速 80%时。即_rpm实际转速偏离_rpm
18、 实际转速偏离_rpm 实际转速偏离_山东罗欣药业股份有限公司 GMP 文件 验证报告SMG-500 湿法混合制粒机 Page: 9 of121200rpm 时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_设置转速为显示的最高转速 1500rpm 时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm 实际转速偏离_rpm 实际转速偏离_确认人 确认时间 复核人 复核时间结果评价：通过对设备切割转速装置确认，确保了 SMG-500 湿法混合制粒机切割转速技术符合要求。评价人： 日期：8、验证过程注意事项及偏差处理在验证实施过程中严格执行验证方案，验证实施过程未出现偏差。确认人： 日
19、期：9、风险再评估结果按风险消减措施验证后，风险点再评估结果填入表 13风险点再评估表：风险点再评估风险单元 风险点、危害存在的风险评估起始RPN验证侧重点、风险消减措施消减后评估S P D S P DRPN搅拌、切割密封系统风险点：搅拌密封危害：致产品出现黑点 7 3 2 42设备搅拌密封处有压缩空气反吹装置，阻碍物料或密封底部的互串。系统运行噪声风险点：主机空载噪声75dB（A） ，系统运转不平稳。危害：影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。7 3 2 42通过技术指标确认主机空载噪声75dB（A） ，系统运转平稳，以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。整粒切刀转速风险点：转速与设置时间不一致，危害：影响产品生产质量。7 3 2 42经过验证合生产要求，转速在 100-1500rpm是正常。经测速仪测速，当设备达到最低转速，80% 最大高转速，最高转速时，整
