更衣程序验证方案.doc

更衣程序验证方案VP-127-03方案起草签名日期方案审核签名日期小容量注射剂车间主任设备部经理生产部经理化验室主任质量保证室副主任质量管理部经理方案批准签名日期质量副总经理更衣程序验证方案一、概述无菌操作前及无菌操作的全过程中，人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，操作人员正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。为了确保洁净环境，所有需进入无菌洁净区的操作人员，设备维修人员、QC/QA取样人员必须接受进入洁净区的更衣程序培训，掌握正确的更衣程序，并经过更衣程序的确认，定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌洁净生产区的所有人员是“会穿无菌衣”的。本次验证的前提是洁净服、鞋的清洗灭菌/消毒效果已得到验证能够达到标准；验证过程中微生物检查验证时穿着的洁净服已按洁净服清洗灭菌发