1、医疗器械生产监督管理办法讲解,医疗器械监管处 2014年12月,概述,一、修订背景 2014年6月1日，新修订的医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）正式实施。 新条例的“第三章 医疗器械生产”共九条。 明确了生产许可的监管模式； 确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位； 规范了委托生产双方责任； 强化了法律责任落实和处罚力度。,2018/7/10,2,概述,二、修订过程2013年11月，确定办法修订总体思路和框架结构。2014年3月，在办法（征求意见稿）总局外网公开征求意见。2014年4月，在国务院法制办网站公开征求意见。2014年6月，经总局局务会议审议通过（局令第7号）。2014年
2、5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号公告）。2014年8月1日，关于实施和有关事项的通知（食药监械监2014143号）9月份发布了第15号和第18号通告；食药监械监2014234号文生产办法自2014年10月1日，正式实施。,2018/7/10,3,概述,三、修订原则风险管理；落实责任；强化监管；违法严处。,2018/7/10,4,概述,四、办法明确的重点问题一个模式：先产品注册、后生产许可；三个强化：规范要求、企业责任、监管责任； 五个调整： （一）生产许可和许可证的管理； （二）第一类医疗器械生产备案的管理； （三）委托生产的管理； （四）关于异地设厂的监管； （五
3、）关于生产仅供出口医疗器械的生产企业的监管。,2018/7/10,5,概述,五、基本内容 新修订的办法共7章72条。对医疗器械生产许可与备案、委托生产、生产质量、监督管理、法律责任等方面作了明确规定。 第一章 总则 （1-6/6）； 第二章 生产许可与备案管理 （7-25/19）； 第三章 委托生产管理 （26-37/12）； 第四章 生产质量管理 （38-49/12）； 第五章 监督管理 （50-60/11）； 第六章 法律责任 （61-69/9）； 第七章 附则 （70-72/3）。,2018/7/10,6,第一章 总则,第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械
4、安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责
5、。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。,2018/7/10,7,第二章 生产许可与备案管理,主要内容从事医疗器械生产的条件；第一类医疗器械生产备案的重大变化；第二类、第三类医疗器械生产许可的重大变化；申请、受理和审批的流程；医疗器械生产许可证的形式和内容；许可证变更、延续、补发和变更备案程序；对监管部门发证档案管理、许可证注销和不得伪造、变造、买卖、出租、出借许可证作了要求。,2018/7/10,8,第二章 生产许可与备案管理,一、从事医疗器械生产的条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以
6、及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。,2018/7/10,9,二、医疗器械生产许可的流程,10,2018/7/10,第二章 生产许可与备案管理,申请资料中，需要重点注意的项目第一项：“营业执照、组织机构代码证复印件”；第二项：“申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件”；,2018/7/10,11,第二章 生产许可与备案管理,三、医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证有效期为5年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器
7、械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。,2018/7/10,12,医疗器械生产许可证（样式）,2018/7/10,13,2018/7/10,14,第二章 生产许可与备案管理,四、医疗器械生产许可证的变更（一）增加生产产品；（二）生产地址非文字性变更；（三）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。（老证换新证的情况处理参见食药监械监2014143号）,2018/7/10,15,第二章 生产许可与备案管理,（一）增加生产产品增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进行现场核查，变更生产范围，发
8、给新的许可证和登记表。增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行审核后，在登记表中登载产品信息。,2018/7/10,16,二、取证企业增加生产产品的流程,17,2018/7/10,第二章 生产许可与备案管理,（二）生产地址非文字性变更（实质性变更）提交涉及变更的有关资料（房产或使用权证明，不能是住宅）审核并开展现场核查30个工作日,2018/7/10,18,第二章 生产许可与备案管理,关于异地设立生产场地的规定医疗
9、器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。,2018/7/10,19,第二章 生产许可与备案管理,（三）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更变更后30个工作日办理变更登记需提交涉及变更内容的证明材料及时办理,2018/7/10,20,第二章 生产许可与备案管理,五、医疗器械生产许可证的延续医疗器械生产许可证有效期届满6个月前申请必要时开展现场核查有效期届满前作出是否准予延续的决定医疗器械生产许可证编号不变,2018/7/10,21,第二章 生产许可与备案管理,六、第一类医疗器械生产备案的变化（6方面）生产条件与第二类、第三类医疗器
10、械生产要求相同；备案材料与第二类、第三类医疗器械生产许可要求相同；所在地设区的市级食品药品监管部门实施备案；当场备案；第一类医疗器械生产备案凭证；备案凭证内容变化的，应当办理备案变更，备案号不变。*备案的实施和过渡期（公告/实施意见）*监督管理（分类分级管理规定）,2018/7/10,22,第一类医疗器械生产备案凭证,2018/7/10,23,第二章 生产许可与备案管理,七、其他第二十二条医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。第二十三条医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的
11、情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械生产许可证，并在网站上予以公布。第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械生产许可证核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。 设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。,2018/7/10,24,第三章 委托生产管理,一、委托双方资质要求委托方：委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。 其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。受托方：取得
12、受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。,2018/7/10,25,二、办理委托生产的流程,2018/7/10,26,第三章 委托生产管理,三、委托生产备案的要求委托方办理委托生产备案；委托备案的资料要求；委托方向所在地备案（第二、三类省局，第一类市局）；限制委托一家生产（所在地备案部门审查）；发给委托生产备案凭证（作为受托方办理增加生产产品的主要依据）。,2018/7/10,27,第三章 委托生产管理,委托生产备案资料：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；受托方的医疗器械生产许可证或者第一类
13、医疗器械生产备案凭证复印件；委托生产合同复印件；经办人授权证明。委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。,2018/7/10,28,委托生产备案表和委托生产备案凭证,2018/7/10,29,第三章 委托生产管理,四、受托方增加生产产品 受托方应当按照办法相关条款办理生产许可或者备案变更，增加生产产品。还需提交委托生产相关资料：委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；受托方医疗器械生产许可证或者第一类
14、医疗器械生产备案凭证复印件；委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；委托生产合同复印件；委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；委托方对受托方质量管理体系的认可声明；委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。,2018/7/10,30,第三章 委托生产管理,五、委托生产的限制委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控
15、股企业除外）进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。*禁止委托生产医疗器械目录,2018/7/10,31,第三章 委托生产管理,2018/7/10,32,第三章 委托生产管理,六、委托生产的其他要求受托方医疗器械生产许可证生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。*已办理委托生产情形的过渡规定。,
16、2018/7/10,33,第四章 生产质量管理,主要内容规定了企业按照医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系的责任；提出了企业按技术要求组织生产和出厂检验的要求，提出了企业建立质量管理体系定期自查制度和重大事项报告制度的要求；对生产企业的生产条件维护、采购管理、产品追溯、人员培训、信息系统等方面作了规定。,2018/7/10,34,第四章 生产质量管理,本章重点内容按照规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行；按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件；定期按照规范要求进行质量管理
17、体系全面自查，并于每年年底前提交年度自查报告。,2018/7/10,35,第四章 生产质量管理,生产条件变化，不再符合质量管理体系要求时整改并报告；产品停产一年且无同类产品在产的，重新生产时应向所在地监管部门报告并经检查后方可复产；公告注销。,2018/7/10,36,第五章 监督管理,主要内容 本章是对食品药品监管部门依法对医疗器械生产实施监督管理的相关规定。分类分级的管理原则；监督检查的重点；监督管理的要求；监督管理的手段。,2018/7/10,37,第五章 监督管理,一、分类分级管理 根据风险管理原则，落实分类管理，是办法指定的重要原则之一。二、监督检查的重点 医疗器械生产企业执行法律、
18、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点：是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；企业质量管理体系是否保持有效运行；生产条件是否持续符合法定要求。,2018/7/10,38,三、监督检查的要求 制定方案，明确标准，如实记录，跟踪检查。四、监督管理的手段 提出了综合利用监督抽验、飞行检查、企业责任约谈、监管档案、信息平台、信用记录、投诉举报处理等监管手段的要求。,2018/7/10,39,第五章 监督管理,第五章 监督管理,责任约谈 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：生产存在严重安全隐患的；生产产品因质量问题被多次举报投诉或
19、者媒体曝光的；信用等级评定为不良信用企业的；食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。黑名单制度 对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。,2018/7/10,40,第六章 法律责任,主要内容 依据条例第七章“法律责任”的规定，本章对涉及医疗器械生产环节的法律责任及处罚条款作了明确，对条例相关法律责任作了进一步解释和细化，同时，针对条例和办法的部分具体规定，对出厂产品未检验和未附合格证明、未按规定办理许可证变更、未按规定办理委托生产备案、停产一年以上擅自恢复生产和提供虚假情况材料等六种违反办法规定情形设立了处罚条款。,2018/7/10,41,第七章：附
20、则,主要内容明确了对生产出口医疗器械企业的要求；医疗器械生产许可证和第一类医疗器械生产备案回执格式和编号规则；实施日期。,2018/7/10,42,第七章 附则,一、出口医疗器械管理生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。*办法实施意见规定了出口备案的相关内容。,2018/7/10,43,医疗器械出口备案表：,2018/7/10,44,第七章 附则,二、许可证和备案凭证格式和编号
21、规则医疗器械生产许可证和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。医疗器械生产许可证由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。,2018/7/10,45,第七章 附则,医疗器械生产许可证编号为： X1食药监械生产许XXXX2XXXX3号。其中： X1：许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称; XXXX2：4位数许可年份； XXXX3：4位数许可流水号。 第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为： X1X2食药监械生产备XXXX3XXXX4号。其中： X1：备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； X2： 备案部门所在地设区的市级行政区域的简称； XXXX3：4位数备案年份； XXXX4：4位数备案流水号。,2018/7/10,46,第七章 附则,本办法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的医疗器械生产监督管理办法（原国家食品药品监督管理局令第12号）同时废止。,2018/7/10,47,谢谢大家！,2018/7/10,48,
