1、压力蒸汽灭菌效果的监测方法（一）物理监测方法【目的】是通过仪表和记录的曲线图等显示,判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件。【频次频次】每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围+3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。记录资料留存时间3 年。【结果判定】1预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为 205、8KPa ，温度为 132-134，灭菌时间最低 4分钟,真空度 8.oKPa 。脉动预真空循环 3 次以上。硬质容器、超重、外来器械灭菌时间应参考使用器械厂商的说明适当延长；2下排气压力蒸汽
2、灭菌器的灭菌压力为 102、9KPa ，温度为 121，灭菌时间 2030 分钟。 【注意事项】1.物理监测有一定的局限性，只能证实灭菌循环参数是否符合要求,只能监测腔体中的一点温度（灭菌器排水口） ，无法监测包装内部情况。同时不能直接反应微生物死亡，也无法直接和精确考核蒸汽质量、不可压缩气体、冷空气等；2.新购置的设备或维修后的灭菌器，对各项灭菌参数必须进行物理校正；3.物理监测不合格时，所有物品不能灭菌发放。应分析原因改进，直至监测结果符合要求；4.整个灭菌过程中，灭菌人员不得离开,时刻观察仪器仪表运行的情况；5.物理监测各项内容均详实、客观记录，归档备查。（二）化学监测方法【目的】通过化
3、学反应原理，利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用,在特定的灭菌条件下产生化学反应而产生颜色变化。通过观察测试品颜色变化情况，来达到对灭菌过程的监测。【特点】可监测每个灭菌包内部的灭菌状况，具有快速、简单和费用低廉等，能及时反应每个灭菌物品包内外的灭菌效果，但不能直接反应微生物死亡。【种类】包内化学指示物、包外化学指示物、BD 测试纸。1、BD 试验（适用于预排气压力蒸汽灭菌器）【目的】对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器进行真空系统性能测试，通过检测灭菌器冷空气排除和热蒸汽穿透的效果。灭菌完毕取出测试图，通过观察其颜色变化情况，以判断试验包中有无残留空气存在。【监测频次】每台灭菌器每天灭菌前空锅
4、进行 BD 试验。资料留存时间 3 年以上。【操作流程】 【方法步骤】1、检查、预热1.1 检查灭菌器密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦洗；1.2 排除蒸汽管路及灭菌器夹层中残留的冷凝水；1.3 打开电源等开关对灭菌器进行预热；1.4 质量要求：汽源、水源、空气压缩机各参数达到灭菌运行值。 2、准备 BD 监测包2.1 自制标准监测包或一次性 BD 试验包；2.2 质量要求：自制标准监测包符合要求，一次性 BD 试验包有卫生部批件，并在有效期内使用。 3、放置 BD 监测包3.1 预热完成后将 BD 测试包水平放置于灭菌架的底层，靠近排气口上方；3.2 质量要求：标准监测包
5、标签朝上，水平放置灭菌室底层，排气口上方。 4、关闭灭菌器，启动 BD 测试程序4.1 关闭灭菌器，启动 BD 试验程序；4.2 质量要求：灭菌器运行正常，物理检测合格。5、结果判断5.1 BD 程序完成后，打开 BD 测试包，取BD 测试图，出观察、判定、记录监测结果；5.2 结果判定：BD 试验纸变色均匀一致，灭菌器冷空气排出效果良好，可以正常使用；反之，灭菌器内有冷空气残留，测试不合格。5.3 记录监测结果；5.4 质量要求：记录应客观、准确、字体清晰、工整、无涂改。【注意事项】1.1 BD 试验只适用于对预排气压力蒸汽灭菌器，而不适用于下排气式压力蒸汽灭菌器的检测。试验在每天第一次灭菌
6、前空锅进行；1.2 试验在 134蒸汽条件下，灭菌 3.5 分钟观察结果，最长不超过 4 分钟；1.3 灭菌器体积小于 30L 的脉动真空灭菌器可不做 BD 测试，每周只做生物监测即可；1.4 新安装、移位或大修后的灭菌器，应连续进行 BD 监测三次，测试合格后方可使用；1.5 BD 测试不合格，须检查测试失败的原因，直至 BD 测试通过后方能使用该灭菌器；1.6 一次性监测指示物须经卫生部批准，并在有效期内使用，测试图存放应避免受潮，同时禁与酸、碱性物质接触；自制标准监测包应宽松一些，不可过分干燥或潮湿。1.7 在记录中应有操作人员、质检员或护士长的签字。B-D 图测试包100%纯棉布；长为
7、 3020，宽为 2520，高为 25 至28；包的重量为 40.2大小的布包裹；B-D 测试纸放入布测试包的中间包裹后用化学指示胶带封扎BD 测试包是标准的做法， 医院供应室的管理与技术一书 79 页依据：约由 46-50 条 80-90cm的纯棉巾组成，布巾先横折为三层，再纵折形成 6 层。将折好的布巾一条摞一条至 2528CM 厚，摞放时各层布巾按折叠侧左右交替摆放，务使两侧厚度相等。布巾摆好后，将 BD测试纸水平放于中央层布巾之间，然后用布将所有布巾包成一试验包-一层布即可，外面用化学指示胶带定。 BD 包的要求是 ：1，应打得略宽松一些，太紧的包，蒸汽不易进入。2，可用手术室治疗巾用
8、前洗涤一次，重复使用的包，布巾必须洗净，布巾可连续使用 30 次。包的大小为高 25-28CM、宽 23-25CM 、长 27-30CM，重 4kg 加减百分之十。2、包外化学指示物监测方法包外化学指示物包括化学指示胶带、化学指示块。主要作用是提示物品经过灭菌过程，同时还具有封口、标识作用。【目的】指示和说明物品包是否经过灭菌处理。但不能判定物品灭菌质量和处理效果。【监测频次】应对每个灭菌包包外化学指示物标记（化学指示胶带或化学指示块）进行监测。【监测方法】2.1 灭菌包冷却后，取出灭菌包。2.2 观察、比对灭菌包外化学指示物灭菌前、后变色情况。【结果判定】2.1 标识齐全、清晰；2.2 包外
9、化学指示物灭菌后变色均匀一致；2.3 包外化学指示物灭菌后，无发灰、水渍等现象。【注意事项】2.1 变色不合格的灭菌包不能发放和使用；2.2 如发现包外化学指示物不合格的灭菌包，应查找原因重新更换包外指示物，再次进行灭菌处理；2.3 如变色不合格是由于物品码放过紧原因造成的个别问题。可只对变色不合格的物品包重新处理。3、灭菌包内化学指示物的监测方法【目的】指示和说明物品包在灭菌处理中接触灭菌温度、时间、持续时间和条件，为使用无菌包人员提供快速判定灭菌效果的方法。【监测频次】各类无菌穿刺包、手术器械包、手术敷料包等高度危险性物品包内均应放置化学指示物。放置位置：在灭菌包难以灭菌的部位或灭菌包的中
10、央。【监测方法】3.1 经过一个灭菌周期后，灭菌人员或使用人员，打开灭菌包，取出包内化学指示物。3.2 观察、比对变色区包内化学指示物灭菌后的变色情况。【结果判定】包内化学指示物灭菌后指示区显示均匀一致的颜色，与对照区颜色一致，视为合格。【注意事项】3.1 打开灭菌包检查包内化学指示物变色未达到要求时，该物品视为灭菌不合格，不能使用；3.2 包内化学指示物有 134、121等，须根据灭菌设备和设定程序的温度条件选择使用；3.3 放置时不要与金属器械直接接触，避免冷凝水影响其结果。4、化学 PCD 的监测方法【目的】指示和说明物品包在灭菌处理中接触灭菌温度、时间、持续时间和条件。为灭菌人员和质检
11、人员提供快速判定灭菌效果的方法。【监测频次】每台灭菌器每批次应进行化学 PCD 试验。资料留存时间 3 年以上。【操作流程】 【方法步骤】1、检查、预热1.1 检查灭菌器密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦洗；1.2 排除蒸汽管路及灭菌器夹层中残留的冷凝水；1.3 打开电源等开关对灭菌器进行预热；1.4 质量要求：汽源、水源、空气压缩机达各参数到灭菌运行值。 2、准备标准监测包2.1 自制标准监测包或一次性标准试验包；2.2 质量要求：自制标准监测包符合要求，一次性标准试验包有卫生部批件，并在有效期内使用。 3、放置标准监测包3.1 预热完成后将标准监测包水平放置于灭菌架的底
12、层，靠近排气口上方；3.2 质量要求：标准监测包标签朝上，水平放置灭菌室底层，排气口上方。 4、装载4.1 按要求转载各类灭菌包；4.2 质量要求：5、灭菌5.1 关闭灭菌器，启动器械或织物程序5.2 质量要求：灭菌器运行正常，物理检测合格。6、结果判断6.1 灭菌周期完成后打开测试包，取出包内化学指示物，观察、判定、记录监测结果；6.2 结果判定：包内化学指示物灭菌后指示区显示均匀一致的颜色，与对照区颜色一致，视为合格。6.3 记录监测结果；6.4 质量要求：记录应客观、准确、字体清晰、工整、无涂改。【注意事项】3.1 质检人员打开标准监测包，检查包内化学指示物变色未达到要求时，该批次灭菌包
13、视为灭菌不合格，不能发放；3.2 灭菌人员发现变色不合格的灭菌包，则该批次灭菌的所有物品均视为灭菌不合格，查找原因重新再次灭菌处理；3.3 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测；3.4 包内化学指示物有 134、121等，须根据灭菌设备和设定程序的温度条件选择使用。（三）生物监测方法【目的】生物监测是用抗力较强的生物指示物进行灭活试验的监测方法,以判断和裁决灭菌质量是否合格。通常用于灭菌程序监测过程和终末质量的监测。生物指示物设计依据是根据细菌芽孢的死亡曲线。是最有效、最可靠地灭菌效果监测方法。【监测频次】每台灭菌器每周监测一次，有植入物或外
14、来器械的灭菌包应每批次进行监测一次。灭菌质量监测资料和记录的保留期应大于或等于 3 年。【操作流程】 【方法步骤】1、检查、预热1.1 检查灭菌器密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦洗；1.2 排除蒸汽管路及灭菌器夹层中残留的冷凝水；1.3 打开电源等开关对灭菌器进行预热；1.4 质量要求：汽源、水源、空气压缩机各参数达到灭菌运行值。 2、准备生物测试包2.1 将生物指示剂置于生物测试包的中心部位，制作成生物测试包或一次性生物测试包；2.2 质量要求：自制生物测试包符合要求，一次性生物测试包有卫生部批件，并在有效期内使用。 3、放置生物测试包3.1 预热完成后将生物测试包水平
15、放置于灭菌架的底层，靠近排气口上方； 3.2 质量要求：标准监测包标签朝上，水平放置灭菌室底层，排气口上方。 4、装载4.1 按要求转载各类灭菌包；4.2 质量要求：5、灭菌5.1 关闭灭菌器，启动器械或织物程序5.2 质量要求：灭菌器运行正常，物理检测合格。6、结果判断6.1 灭菌周期完成后打开测试包，取出生物指示剂，根据指示剂与设备说明进行生物培养；6.2 结果判定：阳性对照组培养阳性阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；6.3 记录监测结果；6.4 质量要求：记录应客观、准确、字体清晰、工整、无涂改。 【
16、注意事项】1.生物监测不合格时，必须停止使用灭菌器。应查找原因，并追回已发放的物品，待生物监测合格后，灭菌器方能使用。2.监测所用菌片需经卫生部批准，并在有效期内使用。对照菌片与监测菌片必须是同一批号，否则不能作为阳性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。3.新安装的设备、移位或大修后的灭菌器，应进行生物测试合格后方可使用。应连续进行3 次生物测试合格后方可使用。4.采用新的包装材料和方法时必须进行生物监测，以确定方法的安全性。5.紧急情况灭菌植入物器械时，可在生物 PCD 中加用 5 类化学指示物。5 类化学指示物可作为提前放行的标志，生物监测的结
17、果应及时通报使用部门。6.小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物 PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物 PCD 应侧放，体积大时应平放。7.采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。生物监测结果记录归档并保留大于或等于 3 年。8.在记录中应有操作人员、质检员或护士长的签字。附件：标准试验包的制作方法1、 准备 16 条全棉布手术斤，规格：41cm66cm。2、 将每条手术斤的长边先折成 3 层，短边折成 2 层。3、 将折好的的手术斤交替叠放，制成 23cm23cm15cm 大小的测试包。4、 把生物指示剂或包内化学指示物放入测试包的中心部位，包装备用。参考文献1.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.32009 医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准S.2009.2.任伍爱.消毒供应中心管理指南.北京：科学技术文献出版社，2006:145-170.
