1、盐酸特比萘芬乳膏批生产记录PACIFIC PHARMACEUTICALC214生产批号： 包装规格： 生产日期: 有效期至: 投料批量: 成品数量: 记录整理: 记录复核： 生产部经理： 质量部经理： 编号: R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司 生产工序 称量 盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 页码：1/9生产批号 生产批量 操作间编号 112 规 格 10g :0.1g称量开始时间 年 月 日 时 分 称量结束时间 年 月 日 时 分 操作步骤 操作记录 操作人 复核人1.1 取下清场合格证，挂上工序标示卡。 是 否1.2 作业场所、人员、文件都符合卫生要求。 符合规定 不符合规定
2、1.3 温度 1826、相对湿度 4565%、压差保持相对负压温度： 相对湿度: %称量间压差： Pa1.4 设备、容器、衡器有可使用状态标志。 有 无1.5 衡器为电子称(编号 0603336)在计量有效期内。 是 不是1、操作前检查1.6 核对原辅料的品名、批号、数量、检验合格证。 正确 不正确2、称量配料按盐 酸 特 比 萘 芬 乳 膏 工艺规程及配料岗位标准操作规程进行。记录如下表项目 原辅料名称 批用量（Kg） 批 号 配料量(Kg)主药 盐酸特比萘芬 1.5单硬脂酸甘油酯 15.0十八 醇 22.5液体石蜡 4.5油相白凡士林 9.75聚山梨酯-80 6.0三氯叔丁醇 0.75丙
3、二 醇 7.5水相纯 化 水 82.5总 量 150.0 称量人 复核人 附表: 领料单、清场合格证、清场记录。岗位负责人：年 月 日工艺员签名：年 月 日QA 审核： 年 月 日 编号: R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司 生产工序配制（1 ）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 页码：2/9生产批号 生产批量 操作间编号 113 规 格 10g :0.1g配制开始时间 年 月 日 时 分 配制结束时间 年 月 日 时 分 操作步骤 操作记录 操作人 复核1. 操 作 前 检 查1. 1 取 下 清 场 合 格 证 ,挂 上 工 序 标 示 卡 。 有 无1.2 作 业 场 所 、 人
4、 员 、 文 件 都 符 合 卫 生 要 求 。 符 合 规 定 不 符 合 规 定1.3 温 度 18 26 、 相 对 湿 度 45 65%压差保持相对负压温 度 ： 相 对 湿 度 ： %压 差 ： pa1.4 容 器 、 衡 器 有 可 使 用 状 态 标 志 。 有 无1.5 KRGRS-200 软 膏 真 空 乳 化 机 、 完 好 ，是 否 全 部 有 可 使 用 状 态 标 志 。 是 否 有 无 1.操作前检查1.6 核 对 原 辅 料 的 品 名 、 批 号 、 数 量 正 确 不 正 确按 盐 酸 特 比 萘 芬 乳 膏 工 艺 规 程 、 KRGRS-200 软膏真空乳
5、化机进 行 。2.1 油 相 ： 将 称 量 好 的 单硬脂酸甘油酯 15.0 Kg、十八醇 22.5Kg、液体石蜡 4.5Kg、白凡士林 9.75Kg 加 入 到 油 相 锅 。 油 相 锅 加 热 并 搅 拌 ，控 制 药 液 温 度 ： 805 ， 完 全 溶 解 后 搅 拌 15 分钟 ， 保 温 备 用 。2.1 加热温度： 加温熔化使用时间：时 分 时 分搅拌 15 分钟：时 分 时 分2.油相、水相相处理2.2 水 相 ： 取 纯化水 77.5 Kg 加热到 755 ，边 搅 拌 边 加 入 聚山梨酯-80 6.0 Kg、三氯叔丁醇 0.75 Kg、丙二醇 7.5 Kg、盐酸特比
6、萘芬1.5 Kg 加 入 水 相 锅 内 搅 拌 溶 解 ， 最 后 用 5Kg 纯化 水 冲 洗 抽 料 管 通 。 完 全 溶 解 后 搅 拌 15 分 钟 ，755 保 温 备 用 。2.2 加热温度： 加温溶解使用时间：时 分 时 分搅拌 15 分钟：时 分 时 分3.乳化3.1 检 查 乳 化 罐 出 料 阀 是 否 关 闭 好 ， 检 查 进 料 口过 滤 器 200 目 滤 网 是 否 完 好 。3.2 开 启 真 空 抽 料 阀 先 将 油 相 药 液 通 过 装 有 200目 筛 网 的 进 料 口 抽 到 乳 化 罐 中 ， 然 后 开 启 搅 拌 器慢 速 进 行 搅 拌
7、 , 同 时 将 水 相 缓 慢 抽 入 乳 化 罐 油 相中 ， 抽 料 完 毕 关 闭 真 空 抽 料 阀 。3.3 控 制 乳 化 罐 体 温 度 在 755 ，3.4 并 保 温 乳 化 20 分 钟 ， 乳 化 搅 拌 速 度 18 HZ。3.5 用 0.3 Kg 三乙醇胺调节 PH 值。3.6 均 质 控 制 温 度 在 755 。3.7 均 质 10 分 钟 ， 均 质 搅 拌 速 度 20HZ 。3.1 过 滤 器 滤 网 ： 目是 否 破 损 ： 否 是3.2 抽 料 时 间 ： 时 分 时 分3.3 保 温 乳 化 温 度 ： ，3.4.1 保 温 乳 化 时 间 ： 时
8、分 时 分3.4.2 乳 化 搅 拌 速 度 ： HZ3.5 加 入 三乙醇胺： Kg 3.6 均 质 温 度 ： 3.7.1 搅 拌 速 度 ： HZ3.7.2 时 间 ： 时 分 时 分编号: R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司 生产工序 配制（2） 盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 页码：3/9生产批号 生产批量 操作间编号 113 规 格 10g :0.1g配制开始时间 年 月 日 时 分 配制结束时间 年 月 日 时 分 操作步骤 操作记录 操作人 复核人4.1 继续慢速搅拌并降温乳化液至室温稠化形成乳膏，关闭搅拌器，启动出料按钮，开启空压开关将乳膏压入洁净的不锈钢贮桶内。
9、4.1 出 料 温 度 ： 出料压力： Mp a4.出料4.2 出料完毕，进行称量记录，然后加盖密闭，挂上状态标志转入中间站待验。4.2 称量记录：桶数： 桶 总净重： Kg废弃料： 取样量： 5.物料平衡计算物料平衡。(膏体产量+ 废弃料+ 取样量)/总配料量100%物料平衡限度:99.0 %100.0%物料平衡（%）=100=6.偏差说明签名：附表: 清场合格证 、清场记录。岗位负责人：年 月 日工艺员签名：年 月 日QA 审核： 年 月 日 编号: R-SC-02-014-00 福建太平洋制药有限公司 生产工序灌装工序（ 1）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 页码：4/9生产批号 生产批量 操
10、作间编号 114 规 格 10g :0.1g包装规格： g/支灌装开始时间 年 月 日 时 分 灌装结束时间 年 月 日 时 分 操作步骤 操作记录 操作人 复核人1. 操 作 前 检 查1. 1 取 下 清 场 合 格 证 ,挂 上 工 序 标 示 卡 。 有 无1.2 作 业 场 所 、 人 员 、 文 件 都 符 合 卫 生 要 求 。 符 合 规 定 不 符 合 规 定1.3 温 度 18 26 、 相 对 湿 度 45 65%压差相对负压温 度 : 相 对 湿 度 : %压 差 ： pa1.4 容 器 、 衡 器 有 可 使 用 状 态 标 志 。 有 无1.5 FM-160A 软膏
11、灌装机、 完 好 。 完 好 未 完 好 1.操作前检查1.6 核 对 原 辅 料 的 品 名 、 批 号 、 数 量 正 确 不 正 确2.1 灌装前按“SMP-SC-00-005-01 生产过程标准管理程序”检查。按 FM-160A 软 膏 灌 装 机 标准操作规程进行操作、机包时与外包联动操作。2.2 按批生产指令领取铝管。2.3 生产前核对批号打印是否正确、清晰。铝管轧尾密封性检查应无渗漏。2.4、每隔 20 分钟抽查一次装量，每次抽 5 支分别称重。每支软膏装量不低于标示量的 95%且平均装量不得低于标示装量。1、有中间产品检验合格报告单。上转待灌装膏体 kg2、领取铝管规格： g/
12、支 、数量 支空 管 装 重 ： g/支灌 装 平 均 重 量 ： g/支3、批号正确清晰 轧尾密封性良好 4、装量检查见检查记录见下页表2.灌装2.5、灌装结束清点灌装产量。及废损软、损坏铝管数量、铝管结余数。损坏铝管按剪碎方式销毁处理。5、灌装产量： 支取样量： 支废损软膏 铝管损耗数： 支铝管结余： 支编号: R-SC-02-014-00 福建太平洋制药有限公司 生产工序灌装工序（ 2）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 页码：5/9生产批号 生产批量 操作间编号 114 规 格 10g :0.1g包装规格： g/支 灌装开始时间 年 月 日 时 分 灌装结束时间 年 月 日 时 分 操作步骤
13、操作记录 操作人 复核人2.灌装2.6、计算物料平衡。2.6.1 膏体物料平衡：(灌装产量+取样数+废弃量)/ 待灌装膏体100%物料平衡限度:98.0%100.0%2.6.1 膏体物料平衡：膏体平衡（%）=100=2.6.2 铝管物料平衡：(灌装用量+损耗数+铝管结余)/ 领取铝管数100%物料平衡限度: 100.0%2.6.2 铝管物料平衡：铝管平衡（%）=100=3.偏差说明签名：附表: 清场合格证、半成品检验报告单、清场记录。岗位负责人：年 月 日工艺员签名：年 月 日QA 审核： 年 月 日 编号: R-SC-02-014-00 福建太平洋制药有限公司生产工序 灌装装量检查 盐酸特比
14、萘芬乳膏批生产记录 页码：6/9生产批号 生产批量 操作间编号 114 规 格 10g :0.1g包装规格： g/支 检查开始时间 年 月 日 时 分 检查结束时间 年 月 日 时 分 10 支空铝管平均重量为：( g+ g+ g+ g+ g+ g+ g+ g+ g+ g)/10 支= g 每支装量不得低于 10g/支。每支重量不得低于 g/支。灌装过程装量检查记录1 灌装口 2 灌装口时间第 1支第 2支第 3支第 4支第 5支平均值第 1支第 2支第 3支第 4支第 5支平均值（g） （g） （g） （g） （g） （g） （g） （g） （g） （g） （g） （g）：操作人： 年 月
15、日 复核人： 年 月 日平均装量 g/支 结论： 符合要求 不符合要求 岗位负责人：年 月 日工艺员签名：年 月 日QA 审核： 年 月 日 编号: R-SC-02-001-01福建太平洋制药有限公司生产工序外包装（ 1）盐酸特比萘芬乳膏批包装记录 页码：7/9生产批号 生产批量 支 操作间编号 129规 格 复方 包装规格 g/支 支/箱工序开始时间 年 月 日 时 分 工序结束时间 年 月 日 时 分操作步骤 操作记录 操作人 复核人1.1 取 下 清 场 合 格 证 ,挂 上 工 序 标 示 卡 。 机包 手包1.2 作业场所、人员、文件符合要求。 符合规定 不符合规定1.3 包 装 机
16、 、 喷 码 机 （ 编 号 C-D-C-16） 是 否 有 可 用 标志 。 是 否1.操作前检查1.4 模 具 选 用 是 否 正 确 ， 批 号 排 版 是 否 正 确 ： 正 确 不正 确 批 号 排 版 ：1.5 核 对 待 包 装 产 品 的 品 名 、 批 号 、 数 量 、 检 验合 格证 。 正 确 不正 确 按“SMP-SC-00-006-01 产品包装标准管理规程”进 行 装 盒 、 装 箱 、 打 包 等 包 装 操 作 。 机 包 时 按 CM180 全自动装盒机 SOP-SB-00-022-00 操作规程操作。2.1 试机：打上电源开关，先预热热收缩机，使温度达到工
17、艺要求，设置打批号，打开压力阀、真空泵并开主机，与灌装机联动调试机，正常生产。温 度： , 压缩空气压力： Mpa,真空度： Mpa 2.2 随时检查批号、有效期打印是否正确清楚，压痕和封合情况。 正 确 、效果好 不正确、效果不好产品批号：生产日期：有效期至：1.机器包装:操作人：复核人：2.3 喷（打）印批号、生产日期、有效期：编制正确、喷印清晰，数量准确。产品批号：生产日期：有效期至： 正确、清晰 不正确、不清晰 产品批号：生产日期：有效期至：编辑喷（打）印人： 复核人： 名称 领用数 印用数 损耗数 剩余数小盒2.包装操作2.4 小盒、大箱批号喷印记录：大箱2手工包装：操作人：复核人：
18、材料 单位 上批结余数 领料数 使用数 损耗数 本批结余数 平衡率小盒 个说明书 张纸箱 个待包装产品 支3.包装物料小盒、说明书、纸箱物料平衡率：100.0% 待包装产品物料平衡率范围：99.5100.0%编号: R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司 生产工序外包装（2 ）盐酸特比萘芬乳膏批包装记录 页码：8/9生产批号 生产批量 支 操作间编号 129规 格 10g :0.1g 包装规格 g/支 支/箱工序开始时间 年 月 日 时 分 工序结束时间 年 月 日 时 分4、包操作步骤 操作记录 操作人 复核人装操作2.5 包装：外观整齐清洁、有合格证。消耗定额： 说明书：1.0
19、1 万张/万张纸箱: 100% 小盒 ：1.005 万个/万个有合格证 无有合格证抽样量： 盒 抽样人： 包装件数： 箱剩余零头： 盒 折合数量： 万盒支实际入库量 交库人 接收人 交库日期5、入库成品入库 箱零 盒 年 月 日6.收率控制范围:95.0100.0%6、收率合格品数=成品入库数+ 抽样数合格品数成品率（%） = 理论成品数 100% = 100% =包 装 材 料 单 位 销 毁 数 量 销 毁 原 因 销 毁 方 法 销 毁 地 点小 盒 只说明书 张纸 箱 个7.包装材料销毁 销 毁 人 Q A8.偏差说明签名：附表: 清场合格证、成品检验报告单、清场记录。岗位负责人：年 月 日工艺员签名：年 月 日QA 审核： 年 月 日 编号: R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司 盐酸特比萘芬乳膏批包装记录 页码：9/9
