1、医疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理,严格医疗器械的质量跟踪检测工作,保证医疗器械的安全、有效,特制订制度一、基本概念医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件; 其效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的, 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用:是治疗
2、使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后,在使用中发生的不良事件的监测和管理 ,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效的使用。二、报告原则（一）基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所用的医疗器械有关 ,需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况: 1.危及生命2.导致机体功能的永久性伤
3、害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。（二）濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害, 但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害,则也需报告。（三）可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时, 按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群发不良事件立即报告,并在 24 小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表;死亡事件:发现或者知悉之日起 2 个工作日内报告;严重伤害或可能导致死亡或严重伤害
4、事件:发现或者知悉之日起10 个工作日内向卫计局报告。（2）报告流程1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员,医务科设置医疗器械不良事件联络员,联络员建立与县卫生局网络直报。2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息,按报告原则完整、准确、详细填写可疑医疗器械不良事件报告表,按时限要求上报医务科联络员。3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通,了解医疗器械使用情况,特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。4、医务科及时对发生的不良事件进行分析,并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室,避免类似事件再次发生。四、加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训,逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性,克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训,以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。
