1、1医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 .32、文件发放记录表 .43、文件回收记录表 .54、文件销毁申请表 .65、文件销毁记录表 .76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 .87、医疗器械群体不良事件基本信息表 .98、医疗器械不良反应/事件报告表 .109、质量查询、投诉、服 务记录 .1110、质量事故调查、处理表 .1211、医疗器械质量投诉处理记录 .1312、质量事故处理跟踪记录 .1413、员工健康档案表 .1514、员工健康检查汇总表 .1615、年度质量培训计划表 .1716、培训签到表 .1817、培训实施记录表 .1918、员工个人培训教育档案 .2019、设施设
2、备台帐 .2120、设施设备运行维护使用记录 .2221、计量器具检定记录 .2322、医疗器械养护质量情况分析季度报表 .2423、医疗器械质量信息反馈表 .2524、医疗器械质量信息传递处理单 .2625、医疗器械召回记录 .2726、医疗器械追回记录 .2827、不合格医疗器械台帐 .29228、不合格医疗器械报损审批表 .3029、不合格医疗器械报损销毁审批表 .3130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 .3231、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 .3332、医疗器械采购记录 .3433、医疗器械收货记录 .3534、医疗器械验收记录 .3335、医疗器械出库记录 .373
3、6、温湿度记录表 .3337、计算机系统权限授权审批记录表 .3338、车辆日常保养及卫生检查表 .4039、月卫生检查记录表 .4140、设施设备检修维护记录 .4241、医疗器械质量监控检查记录 .3342、医疗器械质量复查报告单 .3343、医疗器械停售通知单 .3344、医疗器械解除停售通知单 .3345、医疗器械拒收通知单 .3346、合格供货方档案表 .3347、储存作业区来访人员登记表 .3348、首营企业审批表 .5049、首营品种审批表 .3350、全体人员情况表 .3351、供货企业质量体系评定表 .3352、质量保证体系调查表 .3353、医疗器械质量档案表 .3354、
4、医疗器械质量信息汇总表 .5631、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号 文件名称 版本号 使用部门 申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签 名： 日期：审批部门意见：签 名： 日期：42、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01序号 文件名称 文件编号 发放数量 发放人签 名 发放日期 接收人签 名 接受日期53、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01序号 文件名称 文件编号 收回数量 上交人签 名 上交日期 回收人签 名 回收日期64、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01文件编号 文件名称 分发部门 是否受控 版本 份数
5、销毁原因：申请人： 日期：所在部门意见：签名： 日期：文件保管部门意见：签名： 日期：总经理意见：签名： 日期：75、文件销毁记录表 编号：JYBN-QXJL-005-01序号 文件名称 版本/编号 文件使用部门 销毁时间 份数 监销 人 销毁 人 备注86、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01文件发出部门 发出人 发出日期收件部门 收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见负责人： 日期：实施情况反馈：实施负责人： 日期：验证： 考核人： 日期：要求完成时间： 实际完成时间：97、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007
6、-01发生地区： 使用单位： 使用人数：发生不良事件人数： 严重不良事件人数： 死亡人数：首例用药日期： 年 月 日 首例发生日期: 年 月 日注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格（型号） 批号（序列号）生产企业 供货者怀疑医疗器械注册号或者备案凭证号 医疗器械名称 生产企业 批号（序列号）并品器戒本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：报告人信息 电话： 电子邮箱： 签名：报告单位信息 报告单位： 联系人： 电话：报告日期： 年 月 日 108、医疗器械不良反应/ 事件报告表
7、 编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告 跟踪报告报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他患者姓名： 性别：男女出生日期： 年 月 日或年龄： 民族： 体重（kg）： 联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往医疗器械不良反应/事件：有 无 不详家族医疗器械不良反应/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格（型号） 生产企业 批号（序列号）用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间 用药原因怀疑器械并用器械不良反应/事件名称： 不良反应/事件
8、发生时间： 年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价 报告人评价： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 报告单位评价： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：联系电话： 职业：医生 药师 护士 其他 报告人信息电子邮箱： 签名：报告单位信息 单位名称： 联系人： 电话： 报告日期： 年 月 日
