药物临床试验方案设计规范 临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。一、目 的建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。二、范 围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。三、内 容1 方案封面1） 方案的首页上方应注明“药期临床试验方案”。2） 临床试验的题目。3） 试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。4） 申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。2 目录对整个方案标题建立索引目录，以便于研究者查
