药品检测实训内容实例分析.doc

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资源描述

药品检验实训内容一、检验的程序:药品检验,是药品质量控制的重要组成部分,其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定,并写出检验结果和检验报告书(一)取样: (Sample) 要考虑取样的科学性、真实性与代表性。1.取样的样品性质。气体和液体大多是均匀的,取样容易。不均匀的固体取样比较难,要想得到与整体结果相符的分析结果,取样应考虑:样品颗粒的大小和比重;分析的准确度。2.取样量 设样品总件数为X当x3时,每件取样;当x300时,按 随机取样;当x300时,按 随机取样3.我国对进口药品抽样检验规定取样件数:相同批号药品,依其运输包装数量,确定抽样件数,具体规定:(1)抽样数量:除特殊规定与要求外,一般为检验用量的3倍,贵重药品为2倍量。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外,退回报验单位。(2)抽样方法,1)抽样启封前,应核对外包装号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。2)原料药包装开启后,于不同部位分别取样,使总量达到抽样数量,直接倾入样品瓶内、混匀。3)

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