国产(化学)药品临床试验批准.doc

（国产）化学药品临床试验批准 2006年02月20日 发布 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）化学药品临床试验批准，包括药品注册管理办法附件二注册分类中的内容，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 注册分类2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制