工艺规程硬脂酸镁.doc

山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程工艺规程硬 脂 酸 镁编 码 SOP-TR 03 02起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期日 期1. 范围本规程规定了硬脂酸镁产品的生产工艺操作要求,原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。2. 引用标准中国药典2000版药品生产质量管理规范1998年修订版。3. 概述3.1 化学名：硬脂酸镁3.2 英文名：Magnesium Stearate3.3 批准文号：鲁卫药准字（1998）第号。3.4 性质与用途：本品系硬脂酸镁和棕榈酸镁为主要成分的组成不定的混合物，为白色轻松无砂性的细粉，微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。本品为赋型剂用作片剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂。4. 原辅料、包装材料、成品和过程产品的质量标准4.1原辅料 4.1.1 硬脂酸a. 外观: 本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性