1、xxxxxxxxxxxxxxxx 医学伦理委员会临 床 项 目 审 批 件（ 2014 ）伦审第（ ）号xxxxx医学伦理委员会联系地址：山东省联系电话：0531-项目名称 xxxxx 研究一项为期 24 周、多中心、随机化、平行组、开放性、活性对照、IV 期临床研究，旨在评估 xxxxxxxxxxx 的疗效、安全性和耐受性。项目编号国家食品药品监督管理总局临床试验批件申办方 xxxx 有限公司承担科室 主要研究者伦理审批方式 会议审查审查时间 2014 年 月 日 审查地点 医院审查文件：请见“伦理审查文件清单” 。*依据 GCP 要求及相关法规，本伦理委员会的组织和实施相对独立。*本院伦理
2、委员会的人员组成和工作程序是符合 GCP 原则以及国家相关规定的。审批意见： （一）同意（二）做必要修改后同意（三）不同意伦理委员会通过对送审材料的审阅和讨论，参加投票_人，同意：_票；做必要修改后同意：_票；不同意：_票。伦理委员会主任签名：年 月 日xxxxxx医学伦理委员会名单委员会名单 性别 专业 职务/职称 单位 委员会任职 签名女 临床医学 主任委员男 生物医学 委员男 临床医学 委员女 医学护理 委员男 医学信息学 委员男 法学 委员男 临床医学 委员男 临床医学 委员男 临床医学 委员女 人事管理 委员女 公共卫生 委员声明：本伦理委员会组成及操作符合药物临床试验质量管理规范及
3、相关法律法规。医学伦理委员会2014伦理审查文件清单项目名称：xxxxxxxx研究一项为期 24 周、多中心、随机化、平行组、开放性、活性对照、IV 期临床研究，旨在评估xxxxxxxxxxxxxxxxxx的疗效、安全性和耐受性（项目编号D1680L00018）。会议审查文件：序号 名称 版本号 版本日期1 国家食品药物监督管理总局药物临床试验批件2 CRO 委托函临床研究方案（英文版）3临床研究方案（中译文）成人研究受试者信息和知情同意书4 研究受试者怀孕伴侣的成人研究信息和知情同意书5 招募广告受试者参加研究信息卡患者日志患者低血糖事件日志EQ-5D 问卷6EQ-5D 问卷（中译文）患者血
4、糖仪的培训记录和签字确认表血糖仪使用说明书采血笔使用说明采血针使用说明血糖试纸说明书血糖检测用质控液说明书7研究资料便携包研究者手册（英文版）8研究者手册（中译文）9 药物临床试验责任险保险证明10 主要研究者简历11 患者补贴说明12 病例报告表模板序号 名称 版本号 版本日期申办方企业法人营业执照申办方组织机构代码证申办方税务登记证13CRO 企业法人营业执照CRO 组织机构代码证CRO 税务登记证医学伦理委员会2014-回 执xxxxxxxxxxxxx科：你科递交的xxxxxxxxxxxx研究，项目编号为xxxxxxxx，有关资料文件已收到。该项目在2014年 月 日接受了伦理委员会会议审查，通过了该项目伦理审查。xxxxxxxx 医学伦理委员会2014 注意：1. 所有资料未经伦理委员会批准，不得做任何修改。2. 试验中发生任何严重不良事件，请24小时内通知伦理委员会。3. 发现违反试验方案情况，请及时报告伦理委员会。4. 暂停或提前终止临床研究，请及时通知伦理委员会。5. 研究结束时，请提交结题报告。
