体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序.doc

关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知国食药监械2009320号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步明确体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）（国食药监械2007239号）有关质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖问题，国家局组织制定了体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序，现予印发，自印发之日起施行。国家食品药品监督管理局 二九年六月十五日体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序一、体系覆盖原则（一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试剂分为16个体系考核类型（见附表1）。（二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖：1.类通过，可以覆盖类，类通过不能