药品不良反应报告和监测检查要点类别编号内容要点药品不良反应报告和监测管理办法条款组织机构1.1设立专门机构开展药品不良反应报告和监测工作，具有清晰的组织机构图。审查生产企业整体组织情况（组织结构图、人员数量、职位描述、责任、正式任命等内容）。需检查的资料：1生产企业不良反应监测工作制度文件。2组织结构图：包括公司结构、层级关系、附属公司等情况，其中药品不良反应监测部门应该包括名字和职务。第二章第十三条1.2专门机构具有明确的工作职责，包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施；收集药品不良反应相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织药品不良反应相关教育和培训等。了解生产企业制度文件中是否包括相关职责。需检查的资料：生产企业不良反应监测工作制度文件。第二章第十三条1.3建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如可以建立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。了解生产企业是否建立了药品安全问题处理机制，例如是否建立了药品安全委员会来处理重大药品安全事件。需检查的资
