医疗器械标准管理办法 (试行).doc

国家药品监督管理局局令 第31号医疗器械标准管理办法(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。 二00二年一月四日 医疗器械标准管理办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。 第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。 第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （二）注册产品标准是指由制