IVD试剂领域暴露七大风险点医药网8月11日讯体外诊断（IVD）试剂涉及疾病诊断、治疗方案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程，其临床使用量大，直接关系到人们的切身利益。但是，IVD试剂品种、分类庞杂，生产企业众多，质量水平参差不齐，一些生产、经营和使用单位的质量安全主体责任未得到有效落实，违法违规行为屡有发生，监管面临巨大挑战。为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，今年我国集中开展了IVD试剂质量评估和综合治理工作。本文作者结合治理工作对IVD试剂产销用环节中存在的主要安全风险进行了梳理。无证试剂情况复杂生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的IVD试剂分为多种情形：一是企业从未取得医疗器械注册证。这样的IVD试剂，其外包装上往往只标示产品名称和批号，缺少医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。二是未依法办理医疗器械注册证许可事项变更。体外诊断试剂注册管理办法第四十七条规定，“体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说
