GMP检查年终总结2013年2014年欧洲GMP现场检查（中国工厂）主要问题汇总编者按 2013年到2015年，欧盟更新了大量的GMP章节，虽然几个章节到2015年才正式实施，但是在最近的欧盟GMP现场中，检查的特点已经悄然发生了变化，无论是检查的广度和深度，都与2013年以前有所变化。另外，在2014年，中国的制药企业频繁发生国外检查不通过的情况，由此可以看出中国制药企业还没有深刻的领会GMP的检查特点。 为了帮助国药企业理清最近两年欧洲GMP的检查特点，便于企业进行自查和持续改进，我们将欧洲2013欧洲2013年-2014年的典型的检查情况进行了汇总和简单的翻译，详见附表。 通过对欧洲检查的关键缺陷进行汇总分析可以发现，欧洲GMP检查的方向和特点还是非常明确的，同时也暴露了中国制药存在的一些共性的问题，这些问题主要表现在以下几个方面： 1、污染和交叉污染控制不良： 污染和交叉污染问题历来是各个药监机构的检查重点，欧洲检查时对污染和交叉污染的问题的关注也呈现一种上升的趋势，尤其是涉及到共线生产、抗癌产品和抗生素产品。这需要制药企业不仅有防控污染和
