药品安全监管法规框架药品生产企业管理n n药药品品管管理理法法第第八八条条n n开开办办药药品品生生产产企企业业，必必须须具具备备以以下下条条件件：n n（一一）具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员、工工程程技技术术人人员员及及相相应应的的技技术术工工人人；n n（二二）具具有有与与其其药药品品生生产产相相适适应应的的厂厂房房、设设施施和和卫卫生生环环境境；n n（三三）具具有有能能对对所所生生产产药药品品进进行行质质量量管管理理和和质质量量检检验验的的机机构构、人人员员以以及及必必要要的的仪仪器器设设备备；n n（四四）具具有有保保证证药药品品质质量量的的规规章章制制度度。药品生产企业管理n n药药品品管管理理法法实实施施条条例例n n第第三三条条 开开办办药药品品生生产产企企业业，应应当当按按照照下下列列规规定定办办理理药药品品生生产产许许可可证证：n n （一一）申申办办人人应应当当向向拟拟办办企企业业所所在在地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门提提出出申申请请。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民
