隧道式灭菌干燥机确认报告.doc

KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认报告STP YZ2012-2目 录1.概述2.确认目的3.确认记录4.确认报告5.报告批准1. 概述：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法，是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。该机构造简单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段，第三部分为冷却段。根据风险评估结果，决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子洁净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。本机生产厂家：湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。设备名称：隧道式灭菌干燥机。产品型号：KSZ620/60型。产品编号：7250。