1、19221医疗器械生产质量管理规范基础知识培训19221GMP的诞生原因 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改食品、药品和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。19221GMP的诞生原因 60年代欧洲发生反 事件，在17 国造成12000 ，美国 的 制 ， 了 次灾难， 了美国药品管理
2、的 。 GMP 初 美国 大 6 ，1963年 美国FDA，currency1理、原“fifl 。19221GMP的概念和理解 GMP是 Good Manufacturing Practices 的， 制造规范” ， 在医药， 前食品、化妆品、药 GMP 药品生产GMP管理是世界 国 的法规要求 生GSP 、GLP 验 、GCP验 美国FDA医疗器械 GMP的法规要求cGMP current GMP 医疗器械生产质量管理规范 内 医疗器械GMP” ， 是一 制 的法规，是医疗器械生产必须 的基本原“。 医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理 的 要求。19221在国 上，GMP成药品
3、医疗器械 生产和质量管理的基本 “，是一 的、 的管理制 。GMP，不 产品的检验 质量要求，是在药品生产的全 中 的全 管理和 的 质量。GMP生产 中产品 、产品 规 型号、批号 和人差错 如错装、少 现象。GMP是药品生产的一种全质量管理制 。 19221 美国1978年，医疗器械GMP 1997年，质量体专门立法，发质量体 法规QSR 21CFR820 QSRQuality System Regulation 又 cGMPISO 13485:1996基础。 日本1977年发医疗器械GMP， 50余次的修订，现在执的GMP与QMS国 标 内容基本一致。药事法将医疗器械GMP作核发政许事
4、的要求 欧盟 确规定质量保体 要求，并将currency1作产品质量 制的主要手段。三 医疗器械指令均质量体 做出要求 MDD医疗器械指令 MDD/93/42/EEC+2007/47/EC IVDD体外诊断剂指令 AIMDD 源植入 医疗器械指令19221医疗器械生产质量管理规范介绍医疗器械质量管理体 是国 上 遍的法规要求是医疗器械质量管理的基本内容是现医疗器械生产全 制，保障医疗器械安全 效的重要手段。加 医疗器械生产 督管理，规范医疗器械生 产质量管理体 ，根据医疗器械 督管理条 和相关法规规定，国 食品药品 督 组织制定了医疗器械生产质量管理规范 。 2、3类医疗器械取注册前，必须建立
5、质量管理体 2003年，国 提出制定规范的任务、原“。 2006年12月2007年8月，8省、45 、10 产品进了点。 2008年12月2日，第一次送 。 2009年12月16日，正式发。 19221规范及相关配件的主要组成 规范是医疗器械生产质量管理体 的基本 “，适 医疗器械生产质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全 。 医疗器械生产 当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体 ，并保持 效运。 细“是针某一大类医疗器械制定的要求，currency1生产 具 显区别 currency1 类器械的特殊 和要求， 和要求的 制保 质量管理体 效运和产品质量 制关重要 ，根据产品体 特
6、点和产品 不 别制定。细“作 类医疗器械检 中具体的配件。细“ 部 组成 要求，是将规范的内容 ，与 规范本中的条 内容 成一 ，在不 类别 的细“中， 全相 专 要求，是针 类产品生产 特点 制定的专门的 件要求。 检 定标 一生产现 检 ，配 细“制定相 的检 定标 ， 现 检 、 定标 和要求，作检 的具体 作件。 19221医疗器械生产质量管理规范检 管理 法 进一 确医疗器械生产质量管理规范检 的 和现 检 要求 作中 作 规范是培训内容的核 检 定标 是 具 19221发的配件医疗器械生产质量管理规范检 管理 法 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械细“ 和医疗器械生产质量管理规范 医疗器械检 定标 医疗器械生产质量管理规范植入 医疗器械细“ 和医疗器械生产质量管理规范植入 医疗器械检 定标 关 发部 医疗器械品种的知
