1、 1 北京市医疗机构应用传统工艺 配制中药制剂备案管理实施细则（试行） 为贯彻落实中华人民共和国中医药法 （以下简称中医药法） ，做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据 中医药法 、中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法） 、 中华人民共和国药品管理法实施条例、 医疗机构制剂注册管理办法 （试行） 、原 国家食品药品监督管理总局 关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告 （ 2018 年第 19 号） 等要求，结合本 市实际，制定本实施细则。 一、备案范围 医疗机构应 用传统工艺配制中药制剂 （以下简称传统中药制剂） 备案，是指医疗机构按照法定程
2、序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 北京地区 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂 ， 应向北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。 （一） 本细则所规定的传统中药制剂包括： 1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂 2 等）传统剂型； 2.由中药饮片经水提 取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 （二） 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医
3、疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案： 1.医疗机构制剂注册管理办法 （试行） 中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； 2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； 3.中药配方颗粒； 4.其他不符合国家有关规定的制剂。 二、备案申请人 传统中药制剂备案申请人应当是北京地区持有医疗机构执业许可证， 并能独立承担法律责任的 医疗机 构（不包括军队医疗机构）。 医疗机构配制传统中药制剂应当取得 市食品药品监管局 核发的医疗机构制剂许可证，未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的 ， 可委托 本市行政区域内 符合 配制 条件的医疗机构或药品生
4、产企业配 制。 三、各方责任 3 （一）医疗机构对传统中药制剂的 安全、有效、质量负总责。医疗机构应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并 对其 配制的 传统中药制剂实施 全过程质量管理， 保证工艺稳定、质量可控 ； 应进一步积累临床使用中 的 有效性数据， 严格履行不 良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。 （二）接受委托配制的受托方应 严格执行法律法规和技术标准要求 ， 按照备案的处方、工艺配制， 保证制剂质量， 履行 与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任 。 （三）市食品药品监管局负责组织实施本市 传统 中药制剂
5、的备案管理及配制、使用的监督管理工作。市食品药品监管局有关处室、 市食品药品监管局 政务服务中心、 北京 市药品审评中心 （以下简称市药品审评中心） 、 北京 市药品检验所 （以下简称市药品检验所） 、 北京 市食品药品稽查总队 按 各自 职责开展工作。 （四）各区 食品药品 监管 局、 市食品药品监管局各 直属分局负责本辖区 医疗机构 备案制剂品种 配制、使用 的日常监督管理工作。 四、备案流程 （一）医疗机构 首次申请备案前 应登录 市食品药品监管局 门户网站（网址： http:/），进入“办事大厅”在线注册 网上 服务平台账号（ 已有账号的 医疗机构无需重复注册） 。 4 （二）通过 账
6、号登录 网上 服务平台后 ，点击进入“ 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案 ”平台（以下简称备案平台），填写备案信息，在线打印医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表（附件 1），并按照 医疗机构应用 传统工艺配制中药制剂备案资料要求 （附件 2） 整理 备 案资料 ， 加盖医疗机构公章 后 ，扫描成 PDF 文件上传备案平台。完成申报资料网上提交后，备案申请人应 向市 政务服务中心 市食品药品监管局窗口提交 一份完整备案纸质资料 ，并 保证与 提交 的 电子版 资料 一致 。 （三） 市 食品药品监管局在 接收 备案资料后 20 个工作 日内 ，组织对品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规
7、范、是否符合规定形式等方面进行资料审查。符合要求的，予以备案，备案平台按顺序自动生成传统中药制剂备案号。不符合要求的不予备案 ,并说明理由。 属于下列情形之一的，应判定为不符合 备案要求： 1.属于本 实施 细则 “一、（二）” 规定不得备案情形的； 2.申请备案品种不属于备案范围的； 3.申请备案品种信息、资料不完整、不规范的； 4.处方中使用的中 药饮片标准未收入中国药典或北京市中药饮片炮制规范的（ 少数 民族药医疗机构制剂除外）； 5.提供虚假备案资料的； 6.其他不符合国家有关规定的制剂。 5 （四）市食品药品监管局在 接收 备案资料 后 20 个工作日 内，通过备案平台公开 已 备案
8、传统中药制剂 品种的 基本信息，包括：制剂名称、 医疗机构名称、 配制单位名称、配制地址、 备案时间、备案号、 配制工艺路线、剂 型、 不良反应监测信息及说明书 。 备案 品种 的处方 组成 、辅料、工艺参数 及内控质量标准 等资料不予公开。 公开信息供社会公众查询及监督， 未公开 信息供食品药品监管部门监督检查使用， 与备案申报资料相关的 原始记录 由医疗机构妥善保管备查。 （五）传统中药制剂备案号格式为：京药制备字 Z+4 位年号+4位顺序号 +3 位变更顺序号（首次备案 “ 3位变更顺序号 ” 为 000）。 备案后， 制剂 内控 质量 标准编号与备案号一致。如 已备案信息 变更涉及内控
9、 质量 标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。 五、备案品种管理 （一） 传统中药制 剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更 。 已备案的中药制剂， 涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、 配制 工艺（含辅料）、 直接接触制剂的包装材料和容器 、内控 质量 标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，以及医疗机构名称、 功能主治、 规格、 用法用量 、说明书安全性内容、有效期等公开信息发生变更的，备案医疗机构应 按照 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求 6 （附件 3） 开展相关研究，提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按原备案程
10、序和要求进行备案变更 。 完成备案 ， 备案号更新 后， 医疗机构 方可 实施 变更。 备案负责人、联系人等 其他信息发生变更的，备案医疗机构应通过备案平台自行更新相应的备案信息。 （二）医疗机构 应当于每年 1月 10 日前通过 备案 平台 向 市食品药品监管局 提交已备案品种上一年度 的 总结报告（ 年度报告 ） ，包括 变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等 内容 。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。 （三）医疗机构 主动申请取消传统中药制剂备案号的， 应当通过 备案平台填写并提交 取消备案申请表（附件 4），并向 市政务 服务中心 市食品药品监管局窗口提交 纸质版取
11、消备案申请表，申请注销原备案 制 剂信息。市食品药品监管 局将在备案平台公布取消备案制剂的相关信息。 （四） 传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，一般不得调剂使用。 （五） 已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，原则上不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回， 改向市食品药品监管局 备案。 六、监督管理 7 （一） 各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局负责对辖区备案传统中药制剂品种的配制、使用实施 日常 监督 管理 ，根据 备案信息， 结
12、合年度报告，基于风险 等 制 定监督检查计划， 对重点品种、重点医疗机构加大检查力度， 必要时可 抽样，送 市药品检验所检验。 检查中 发现违法行为及时查处，并上报市食品药品监管 局 。 有下 列情形之一的，应 列入年度 重点 检查 范围 ： 1.新备案 或 发生备案变更的； 2.抽验不合格 或 内控标准 检验 方法不可行 的； 3.不良反应监测发现 有 重大隐患的； 4.存在违法违规行为的； 5.其他需要检查的情形。 有下列情形之一的，应 列入年度抽样 计划 ： 1.新备案的； 2.变更配制地址或变更委托配制单位 的 ； 3.上一年度出现 抽验不合格 或 内控标准 检验 方法不可行 的 ；
13、4.上一年度未配制 ，本年度 恢复配制的 。 （二） 市药品审评中心 必要时 对 已备案品种实施追踪管 理，结合备案资料、年度报告及 不良反应监测等安全性信息 进行风险分析、现场 检查，发现问题 及时提出处理意见 ， 报市食品药品监管局组织 处理。 8 （三） 市食品药品监管局对 医疗机构主动申请取消备案、 医疗机构依法终止 的 ， 取消该制剂品种的备案，并在 备案平台 公开相关信息。 （四） 监督检查中发现存在以下情形之一的， 市食品药品监管局 取消医疗机构该制剂品种的备案，并在 备案平台 公开相关信息： 1.备案资料与配制 实际 情况 不一致的； 2.属本公告规定的不得备案情形的； 3.质
14、量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的 ； 4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的； 5.备案资料不真实的； 6.抽查检验中内控标准 检验 方法不可行且未按规定期限完成整改的； 7.其他不符合规定的。 （ 五 ） 传统中药制剂的抽 样 检验，按照国家药品监督管理 部门 药品抽查检验的有关规定执行 ，并按下列情形分别处理： 1.在抽检中 发现 内控 标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令限期改正。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，将取消备案。 2.不符合制 剂内控质量标准的， 按 照 药品管理法 的有关规定 处理。 （六）医疗机构 配制制剂， 违反药品管理法第四十九条 9 规
15、定 属 劣药的，依照药品管理法第七十 四 条的规定给予处罚。 （ 七 ）医疗机构 配制制剂， 违反药品管理法第四十八条规定 属 假药的，依照药品管理法第七十 三 条的规定给予处罚。 （ 八 ） 医疗机构 未依法备案 以及 备案资料不真实的，应当依据中医药法第五十六条进行查处。其中， 在 监督检查中发现医疗机构 备案资料不真实的， 市食品药品监管局取消该制剂的备案， 同时向社会公示相关 信息 。 本实施细则自 2018 年 10 月 1 日起 实施 ， 由 市食品药品监管局负责解释。 此前印发的相关文件与本细则不一致的，以本细则为准。 附件： 1.医疗机构应用传统工艺配制 中药制剂备案表 2.医
16、疗机构应用传统工艺配制 中药制剂 备案资料要求 3.医疗机构应用传统工艺配制 中药制剂变更 备案资料要求 4.取消备案申请表 10 北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行） 附件 1 医疗机构应用传统工艺配制 中药制剂备案表 编号： 声明 我们保证： 本次备案遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实 施条例和医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律、法规和规章的规定； 备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项 备案类型
17、首次 变更 年度报告 备案事由 制剂基本信息 制剂名称 通用名称 剂型 规格 有效期 汉语拼音 处方 （含辅料） 处方在本医疗机构是否具有 5 年以上（含 5 年）使用历史 是 否 处方中药味是否存在 以下情形 含 法定标准中标识有 “剧毒 ”“大毒 ”及现代毒理学 证明有明确毒性 的药 味 是 否 备注 含有十八反、十九畏配伍禁忌 是 否 配制工艺 （含辅料） 功能主治 用法用量 辅料信息 名称 生产企业 执行标准 包装材料信息 名称 生产企业 执行标准 备案机构信息 名称 医疗机构执业许可证 登记号 有效期限 年 月 日 至 年 月 日 医疗机构制剂许可证 有 有无此 配制范围 有 编号 有效 期限 年 月 日至 年 月 日 无 无
