新版药品生产质量管理规(送审稿).doc

药品生产质量管理规范（送审稿）国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则1第二章质量管理1第一节 原则1第二节 质量保证1第三节 质量控制2第四节 质量风险管理3第三章机构与人员3第一节 原则3第二节 关键人员3第三节 培训5第四节 人员卫生5第四章 厂房与设施5第一节 原则5第二节 生产区6第三节 仓储区7第四节 质量控制区8第五节 辅助区8第五章 设备8第一节 原则8第二节 设计和安装8第三节 维护和维修9第四节 使用、清洁及状态标识9第五节 校准9第六节 制药用水10第六章 物料与产品10第一节 原则10第二节 原辅料11第三节 中间产品与待包装产品12第四节 包装材料12第五节 成品13第六节 特殊管理的物料和产品13第七节 其它13第七章 确认与验证14第八章 文件管理15