滴丸机用户需求.doc

滴丸机用户需求标准User Requirement Specification（URS）起草审核与批准姓名公司部门职务签名日期编写徐红印北京康而福药业有限责任公司生产管理部设备负责人审核王俊峰北京康而福药业有限责任公司生产管理部经理审核郑全席北京康而福药业有限责任公司滴丸、软胶囊车间主任审核陈铎北京康而福药业有限责任公司质量管理部经理批准王爱荣北京康而福药业有限责任公司企业负责人副总经理一、目的 北京康而福药业有限责任公司滴丸、软胶囊车间，需购进1台滴丸机。该文件的目的是从设备的设计、制造角度阐述滴丸机的需求：以确保能够达到预期目的，并符合GMP及相关规范要求，满足生产工艺需要。这份文件是构建起设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和验证的可接受标准的依据。 二、依据 药品生产质量管理规范（2010年修订）三、范围 本URS