制药企业洁净技术与常见问题浅谈 石家庄市丰华装饰工程有限公司 段明江一、 GMP与医药洁净技术药品属于特殊商品，药品质量直接关系到人们的身体健康和生命安危。对药品质量的重视程度是长期以来世界各国人民以生命代价换来的。对其它商品质量可以只关注其制成品。用各种检验手段进行抽检直至免检。对药品质量则行不通。不仅要强制遵照有关药典等法定标准确保其配方、剂型、给药方式正确，以保证疗效。还必须强制其在符合规定的环境中进行生产，对其生产、科研、销售、管理进行全过程有效控制，我国根据中华人民共和国药品管理法而制定的药品生产质量管理规范（1998年修订）（以下简称GMP98）自1999年8月1日开始强制施行。GMP98明确规定：本规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。它体现了药品质量保证必须以全过程控制为基本前提，规定了我国境内的所有药品生产企业必须强制实行GMP认证制度，不符合GMP要求的企业坚决不允许从事药品生产。GMP（药品生产质量管理规范）是国际公认的药品生产
