1、19221 1医疗器械标准的分类与解读江苏省食品药品监督管理局 侍苏华 杨建省 乐春林 2005年9月19221 2第一章 标准和标准的分类 第一节 标准与标准化 一、什么是标准？标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定。 GB/T20000.12002 标准化工作指南 第一部分：标准化和相关活动的通用词汇对标准给出的定义是：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。19221 3二、 什么是标准化?标准化是指制定、发布和实施标准的一些列活动过程。 G
2、B/T20000.12002中标准化定义是： 为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 注1：上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。 注2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。19221 4三、 标准的实施监督 对标准实施的监督可分为四种形式：1.执法监督；2.行业管理、行业协会对标准实施进行检查；3.工厂内部审核、检查；4. 、 会 、用 对标准实施 的 会监督。19221 5四、标准化法 标准化法是标准 的 文化、法化，是标准化法规的 法。 共和 标准化法 19 12 29 布， 1
3、9 9 1实行。19221 6第 标准的分 为了 同的目的，可以种 同的，对标准进行 同的分 。目， 用的分 currency1法“种： 1. 分 法 2. 对分 法 3. fifl分 法19221 7一、分 法 为 标准化和标准作用的效范围，可以标准分为 同和 的标准。 分为 标准、标准、 标准、行业标准、”currency1标准和业标准。 19221 81. 标准由 标准化 标准 通过并发布的标准为 标准。19221 9 1“ 2“ 2 2“ 管理用 法规的 1“ 2“ 1 12“ 1 9 1 199 用 第一部分通用 1 119 idtIDT 同 用 modMOD 改 用 neq NEQ非 效19221 102 标准 由标准化 标准通过并发布的标准为标准。欧洲标准化委员会 N 发布的欧洲标准 N 。 N 1
