1、 1内 容 摘 要 GMP对设备清洁及验证的要求 设备清洁的目的 设备清洁工作现状 污染物的来源 清洁作用机理 清洗介质的选择 清洁剂的选择 设备清洁方法 清洁工作的发展趋势2内 容 摘 要 设备清洁验证的时机 清洁验证的检测对象 清洁验证产品与设备分组 残余物限度的确定 分析方法的选择 取样方法的选择3GMP对设备清洁及验证的要求 第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。4GMP对设备清洁及验证的要求 附录一. 总则 4. 药品生产过程的验证内
2、容必须包括：(1)空气净化系统(2) 工艺用水系统(3) 生产工艺及其变 (4) 设备清洗( ) 要 变 药品生产过程的验证内容 应 ：(1) 设备(2) 药 过及 (分 )系统5设备清洁的目的设备清洁的目的 发生 变药品质 、使其 、均一 、 度、 度 规定的要求的或污染。6 GMP要求 药物currency1污染及生物污染的“ 证用药 fi系统或设备的使用fl 清洁验证的必要 7设备清洁工作现状 ”来， 污染的发生，来厂房及设备的清洁工作。 分析的发展，清洁验证工作 展 ，。 对制药厂 的检 包括 清洁验证的内容，1 3” 制 清洁验证检 。8污染物的来源 分： 设备清洁及清洁验证 的残余
3、物， 药理 ， 污染 一品 来 的 。 分的 产物： 工过程 产生， 与清洁剂的过程 产生。 分 ， 药理作用，或毒 应 。 ： 应点的 及 味剂，但 其它 残存 造 污染，如淀粉对碘制剂。 的 产物 容忽。 9污染物的来源 清洁剂： 清洁剂残存,设备清洁及清洁验证时应点 否 确定残存限 。 使用复方清洁剂， 应验证时选哪一 分作参照。 生物污染： 应点的 肠杆 、绿脓杆 和金黄 葡萄球 等致病 。其它细 存应。口服制剂的生物污染来受 。 热 污染： 目前仅 产品热 的污染问题。 10污染物的来源 粒污染： 粒污染 使 品 存斑、点、块、纤维等外观问题，设备清洁时应去除，但清洁验证时常忽略 一问题。 消毒剂： 设备或设备附使用消毒剂时，应 对设备造 的污染。 润滑剂： 许多制药设备 如压片机、搅拌机等都使用润滑油，最好使用食用级的润滑油，它 泄漏甚至与药品的 。
