1、微生物基础知识与 卫生管理 培训 2019年 2月 21日星期四 1 药品生产质量管理规范 附录中第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括 卫生和微生物方面的基础知识 。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。 第二十九条 所有人员都应当接受 卫生要求 的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康档案 。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 每年至少进
2、行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有 伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的 人员从事直接接触药品的生产。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得 化妆和佩带饰物 。 第三十六条 生产区、仓储区应当 禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品 。 2019年 2月 21日星期四 2 微生物的定义 微生物 :存在于自然界中的一群体型细小、结构简单、肉眼看不见，必须借助于特殊仪器放大后才能观察到的微小生物。 按其结构、化学组成及生活习性可分为 : 原核类 :仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。如细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体、螺旋
3、体 真核类 :细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞器完整。如真菌（酵母菌和霉菌）、 原生动物、藻类 非细胞类 :体积微小，能通过除菌过滤器。如病毒和朊病毒等 按其致病性可分为 : 病原性微生物 非病原性微生物 2019年 2月 21日星期四 3 微生物分布广泛 江河、湖海、土壤、空气中都存在种类不一、数量不等的微生物，人体体表、体内亦有多种微生物的存在 土壤中微生物最丰富， 1克土壤中可有几亿到几十亿个 大多数微生物对人类是有益的，而且是必需的 自然界中 N、 C、 S等多种元素要靠微生物的代谢活动来循环 固氮菌。农业制造菌肥。工业用于食品发酵、皮革、石油化工、医药。 正常情况下，
4、寄生在人体的微生物是无害的，有些尚具有拮抗病原微生物的作用，肠道正常菌群，大肠杆菌等提供人体必需的硫胺素、核黄素、氨基酸等。 没有微生物，植物就不能新陈代谢，人类和动物也难以生存 2019年 2月 21日星期四 4 微生物学 （ microbiology)：研究微生物在一定条件下的形态、结构、生命活动和规律、进化、分类以及与人类、动物、植物、自然界相互关系等问题的一门科学 微生物学的发展历史 （一）经验时期 制酒 （公元前两千年前，制酒） 制醋 （二）实验微生物学时期 列文 虎克 显微镜 巴斯德 有机物发酵与腐败与微生物 防酒发酵成醋 -巴氏消毒 2019年 2月 21日星期四 5 微生物学的
5、开山祖 列文虎克 1674年荷兰人列文虎克用自己 制造的能放大 200-300 倍的显 微镜 观察了污水、牙垢、腐败有机物等， 发现了许许多多肉眼看不见的微小的生 物，为微生物的存在提供了有力的证据。 2019年 2月 21日星期四 6 微生物学的发展历史 微生物学的奠基人 巴斯德 ： 从 1862年起法国科学家巴斯德解决了葡萄酒变酸问题、发明了 巴斯德灭菌法 、医治了蚕病、 炭疽病 和 疯狗病 而成为伟大的微生物奠基人。 微生物方法学和医学微生物学的奠基人 科赫 ：德国科学家科赫发现了炭疽杆菌、结核杆菌、霍乱弧菌、鼠疫杆菌，并第一次用科学的方法证明某种特定的微生物是某种特定疾病的病原。于 1
6、905年，获得了诺贝尔医学和生理学奖，主要是为了表彰他在肺结核研究方面的贡献。 2019年 2月 21日星期四 7 微生物学的发展历史 （三）现代微生物学时期 随化学、物理学、生化、遗传学、细胞生物学、分子生物学等学科的发展，以及电子显微镜、组织化学、细胞培养、免疫荧光、免疫酶、同位素标记、分子杂交等新技术的应用，微生物学得到极为迅速的发展 细菌细胞和病毒结构的研究提高到亚超微结构水平 分子遗传学 使基因的 DNA片段移植到细菌中去，通过质粒载体转移到大肠杆菌，在大肠杆菌中表达，制备药物 克隆技术的应用 2019年 2月 21日星期四 8 自然界中的主要微生物 真菌 ：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 细菌 ：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 支原体 ：肺炎支原体 衣原体 ：沙眼 立克次体 ：斑疹伤寒 螺旋体 ：梅毒 病毒 ：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。 2019年 2月 21日星期四 9 常见污染微生物 1.葡萄球菌：可引起局部感染 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草杆菌：结膜炎 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质 2019年 2月 21日星期四 10
