应立法追究不按医疗器械产品注册证和产品说明书的限定内容使用医疗器械行为的法律责任近期在依法查处某医疗机构使用未经注册医疗器械诊断试剂案件过程中，发现医疗机构购进使用的A诊断试剂产品说明书中适用仪器项中注明“CD-220”；而该医疗机构在实际使用A诊断试剂时，用“DE-730”的检测仪器进行检测，并未按A诊断试剂产品说明书要求的适用仪器“CD-220”进行检测。 “CD-220”检验仪器与“DE-730”的检测仪器的医疗器械分别取得了医疗器械注册证，虽注册证编号不同，但属于同类型的检测仪器，可以做同类型的检测。该案虽然最终以A诊断试剂本身存在注册问题而按未经注册医疗器械进行定案查处，但是笔者通过查处该案发现不按医疗器械产品说明书而使用医疗器械的法律责任在新、旧医疗器械监督管理条例都没有明确的明确规定。2014年国家食品药品监督管理局医疗器械使用质量监督管理办法征求意见稿中第33条第1款规定 “使用单位应当按照医疗器械产品说明书使用医疗器械。”在第47条第3项规定未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械的“由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3
