1、 1 LI Zhengdong实验室和检验检测机构质量管理师培训考试题答案（二之一）李正东 教授编一填空题 （每题二分，共 50 分） 1要求通过认可或认定的实验室和检验检测机构（以下简称实验室）应该是能够承担 法律 责任的实体。2术语“管理体系”一词在认可准则中是指控制实验室运作的 质量 、 技术 和 行政 体系。3实验室应建立与其工作范围 相适应 的管理体系，当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的 完整性 。4实验室应有政策和程序以避免参与任何会降低其在 能力 、 公正性 、 判断力 或运作 诚实性 方面的可信度的活动。2 LI Zhengdong5最高管理者应确保在
2、实验室内部建立适宜的 沟通机制 并就管理体系 有效性 的事宜进行沟通。6当策划和实施管理体系的 变更 时，最高管理者应确保保持管理体系的 完整性 。7所有管理体系文件在发布之前应由 授权 人员审查并批准使用。应 定期 审查文件，必要时进行修订，以确保其 持续适用 并满足使用要求。8实验室应建立评审客户要求、标书和合同的 程序 。实验室应给客户提供 充分说明 ，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。9实验室应有选择和采购对检测和校准 质量 有影响的服务和供应品的政策和程序。只有在其经检验或验证证明 符合 有关要求之后才可投入使用，并应保存所采取的检查活动的 记录 。10实验室
3、应积极与客户或其代表 合作 ，收集3 LI Zhengdong客户的 反馈意见 ，并注意保护客户的 机密 信息。11当发现不符合工作时应 立即 进行纠正。如果发生的不合格不是偶然的和孤立的事件，应从调查确定问题的 根本原因 入手，并按规定的程序采取 纠正措施 。12预防措施是事先确定改进机会的 主动 行动，消除可能发生不合格的 潜在 原因。13实验室的所有记录应 清晰明了 ，须在工作当 时予以记录，应包含 足够的 信息，确保在尽可能接近原条件的情况下 重现 测量，并全程确保样品与检测报告或校准证书的 对应性 。14实验室的人员培训计划应与 当前的 和 预期的 任务相适应。仅仅凭证书和考试成绩评
4、价培训活动的 有效性 是不充分的，实验室应分析培4 LI Zhengdong训所需要达到预期的 目的 来确定。15实验室应采用能满足 客户 需要并且 适合 的检测或校准方法。应优先使用 标准 中颁布的方法。16. 实验室在引入检测或校准方法之前，应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行 验证 。使用非标准方法或变更过的标准方法时应进行 确认 ，以证实该方法适用于预期的用途。17用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的 准确度 ，对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定 校准 计划。实验室应建立机制以 提示 对到期设备进行校准、核查和维护。18使用外部校准服务时，须使用能证实其 有能力
5、、 有资格 和 有溯源性 的实验室的校准服务。19实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定5 LI Zhengdong是否需要进行 期间 核查。当需要利用核查以保持设备 校准状态 的可信度时，应按照规定的程序进行。20取样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的 代表性 样品进行检测或校准的一种规定程序。只要适合，取样计划应根据适当的 统计 方法制定。21.实验室应具有检测和校准物品的 标识 系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。该系统的设计和使用应确保物品在实物上或在涉及的记录和其他文件中 不会混淆 。22实验室应有 质量控制 程序以监控检测和校准的有效性。如可行，应采用 统计技术 对
6、结果进行审查。23实验室应 准确 、 清晰 、 明确 和 客观 地报告每一项或一系列检测或校准结果，其内容应包括 客户 要求的，说明 结果 必须的和所用 方法 要求的全部信息。6 LI Zhengdong24. 如果检测样品是客户提供的，实验室应在检测报告中明确 “客户送样” 。对于客户提供的样品来源信息，原则上不应写入检测报告。25. 除非检测方法、法律法规另有要求，实验室应在同一份 报告上出具特定样品不同检测项目的结果，即使客户有要求，实验室也不得随意 拆分 检测报告。二判断题（判断为正确在括号内打“” ，不正确打“” ，每题一分）1实验室或检验检测机构都应该按照准则的要求建立管理体系并通
7、过认可或认定。( )2实验室的管理体系仅需要覆盖在固定设施中进行的工作，无需覆盖非固定设施。( )3. 如果实验室是某个组织的一部分，希望通过认可或认定，需要建立单独的管理体系。( )7 LI Zhengdong4质量管理是各级管理者的职责，但是必须由最高管理者领导。( )5希望通过认可或认定的实验室必须满足准则的全部条款的要求，一款都不能少。( )6质量主管负责决定实验室的质量方针和质量目标。( )7通过同一个认可准则认可的实验室，具有基本上相同的管理体系。( )8管理体系文件是管理体系运行的依据，对涉及的所有员工都是强制性的规定。( )9实验室必须销毁所有作废和过期的文件，避免误用。( )
8、10实验室应根据程序的规定，可以用不同的方式评审不同类型的检验检测和校准合同。( )11. 实验室可以长期分包的检验检测和校准项目，但是不能作为能力范围内的项目予以认可。( )12. 实验室在工作中发现选择的供应商提供的供应品和服务不符合要求时，可以更换供应商。( )8 LI Zhengdong13实验室应满足客户进入检验检测区域观察检验检测活动的要求，不应加以限制。( )14. 监督工作是每个工作日都要做的事，属于日常管理，无需制定计划。( )15实验室查明客户的异议或申诉不成立，也应该答复客户，并且力求客户满意。( )16识别不符合工作是管理人员职责范围内的事，员工对此不负任何责任。( )
9、17实验室在发现一般不符合工作时，也应该立即进行纠正。( )18实验室工作人员可以偏离活动程序，只要事后如实向管理者汇报。( )19实验室如发生严重不符合工作应及时安排附加审核。( )20为提高管理体系运行的符合性，实验室在发现不符合后应及时修改文件。( )21预防措施是为消除不合格或其它不期望的情况的潜在原因所采取的措施。( )9 LI Zhengdong22管理体系运行应该注重在各项工作中贯彻执行体系文件的相关规定。( )23实验室检测或校准的原始数据和信息并非必须以纸面方式保存，也可手工直接录入信息管理系统。( )24实验室的技术记录应在全过程确保样品与报告或证书的对应性。( )25应该
10、允许实验室在需要时另行整理或誊抄原始记录，但是必须保留对应的原件。( )26实验室管理层应经常开会讨论和修订工作程序以保持其持续适用性。( )27质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。( )28简单地说，审核的主要目的就是为了识别不合格工作。( )29实验室内审是对管理活动和技术活动的抽样检查。( )30管理体系评审的目的是为了评价管理体系的适10 LI Zhengdong宜性、有效性和效率。( )31实验室除了需要定期进行管理评审之外，当需要就重大事项做出决策时应该适时安排评审。( )32实验室检验检测人员可以在不同的实验室从事相同的检验检测工作，但必须恪守职业道德。( )33相邻的区域内的工作互不相容时，适合时，也可以用分时段工作的方法进行隔离。( )34实验室经过评审选定了满足应用要求的检测或校准方法，可以长期使用下去，无需再作评审。( )35实验室在使用适合的标准方法服务客户时，无需征得客户同意，因为它是首选的方法。( )36认可实验室不得开展认可范围以外的检测和校准服务。( )37实验室应在合理地评估仪器示值误差对最终结果的影响大小之后决定该仪器是否需要校准。( )38实验室在非固定场所检验检测时，可以租借场地和符合要求的仪器设备。( )39实验室的自有设施和设备是指拥有完全的使用
