1、项目二 药事管理体制,Page 2,药事管理体制,Page 3,一、药事组织机构,（一）药事组织含义 为了实现药学社会任务所提出的目标，经由认为的分工形式的各种形式的组织机构的总称（二）药事组织的类型1、药品管理行政组织2、药品生产经营组织3、医疗机构药房组织4、药学教育、科研组织5、药事社团组织,Page 4,案例2.1 销售过期药品的行为该由负责监督管理？,2005年6月18日上午，吴某因感冒发热，在当地某“便民大药房”购买了某种解热镇痛药，中午服用时，吴某发现该药品包装盒上的有效期为2005年5月。那么：该药店的行为是否违法？该药店的行为应该由哪个机构负责监督管理？,Page 5,二、药
2、品监督管理体系,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营行业管理,1981年至1998年前我国药品监督管理体制,Page 6,1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,Page 7,食品综合监督管理,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产经营企业管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（SFDA）,国家经贸委,
3、国家发展委,2003年国务院机构调整,2008年国家药监局10年“出走” “回归”卫生部,Page 8,省级人民政府,（一）药品监督管理组织体系,Page 9,国家食品药品监督管理局,局内设司室,办 公 室,药品注册司,安全监管司,市场监督司,食品安全监管司,Page 10,1、国家食品药品监督管理局的职能,负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。（1）执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。,Page 11,（2）
4、制定、修订和颁布国家药品标准，包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。（3） 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。（4）制定、修订药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP），并组织实施；核发药品GMP认证证书、药品经营质量管理规范认证证书。,Page 12,（5）与有关部门共同制定、修订药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、
5、临床药理基地。6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品进口准许证、出口准许证。,Page 13,8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。11. 承办国务院交办的其他事项。,Page 14,2、省级药品监
6、督管理部门的职能,负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。 在辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章。2. 核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。,Page 15,3依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。6. 对辖区内违反药品管理法及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。7. 负责实施执业药师
7、注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。,Page 16,药品检验机构,机构设置,职责范围,机构设置,职责范围,（三）药品检验机构,Page 17,（三）药品检验机构,1、中国药品生物制品检定所（NICPBP） 是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术 数据和分析报告。,Page 18,（3）承担国家药品、生物制品标准的
8、技术审核、修订或 起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药 品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、 标化和分发。（5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定审核、保存和分发。（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标 准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研 工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门 的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管 理人员。（8）负责省、自治区、直辖市药
9、品检验所和口岸药品检验实验 室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。,Page 19,（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。（10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。（11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测的工作。,Page 20,2、省、自治区、直辖市药品检验所 1机构设置 2职责范围,Page 21,（四）国家食品药品监督管理局直属技术机构,国家药典委员会,国家中药品种保护审评委员会,国家食品药品监督管理局药品评价中心,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,国家食品
10、药品监督管理局药品审评中心,国家食品监督管理局直属技术机构,国家药品监督管理局执业药师资格认证中心,Page 22,三 药品生产经营管理体制,（一）药品生产企业1.概念：药品生产企业是依法成立、从事药品生产活动、给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。,Page 23,2.分类,药品生产企业,根据投资主体不同划分,国有企业、民营企业、股份制企业、股份合作制企业、中外合资企业、中外合作企业,根据生产药品类型划分,西药厂、中药厂、中药饮片厂、生化厂、抗生素厂、生物技术制药公司,大型药品生产企业、中型药品生产企业、小型药品生产企业,根据规模划分,根据药品分类管理办法划分,处方药生产企业、非处方药生产企业、综合性药品生产企业,Page 24,（二）药品经营企业,概念：指依法成立的、从事药品经营活动、具有法人资格的经济组织。,2,分类：,
