体外诊断试剂经营企业验收标准(主管检验师).docx

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知食药监201318号2013年05月16日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准。现印发给你们，请遵照执行。体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按医疗器械经营企业许可证管理办法的有关规定执行。原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准国家食品药品监督管理总局