1、环境卫生与相关产品的法律制度与监督中山大学公共卫生学院预防医学系宋宏2012-03-27第一节 化妆品卫生法规与监督 化妆品作为人们生活环境的一部分 ,已越来越广泛与人群接触。 根据我国国情，化妆品的生产、经营、使用存在的卫生问题。 严重危害事件时有发生（地区） 对人民 生命财产 造成的损失造成对国家 经济 的损害对国家 声誉 的不良影响一、化妆品的定义与分类化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。分类：使用目的：清洁类、美容、特殊用途化妆品。使用部位：肤用、发用化妆品。剂型：乳液、膏霜、粉、块棒状等。使用
2、年龄：婴儿、成人、老年人化妆品。产品特点：美容、香水、香波、美发等。二、化妆品卫生监督的法律依据卫生部 化妆品卫生监督条例 1989卫生部 化妆品卫生监督条例实施细则 19911996年卫生部发布了 化妆品生产企业卫生规范 ,并于 2001年对规范的部分条文进行了修订后 ,再次发布实施。1999年卫生部根据 （ The cosmetics Directive of the Council European Communities, Dir76/768/EEC, October,1998） 欧盟化妆品规程 ,发布了我国的 化妆品卫生规范 。2002年又根据欧盟化妆品规程的最新版本 （ Dir 7
3、6/768/EEC,March,2000） 发布了 化妆品卫生规范 2002年版。 2006年卫生部根据欧盟化妆品规程 (Dir 76768 EEC 2005年修订内容， The Cosmetics Directive of the Council European Communities, Dir 76 768 EEC, 21 November 2005 amending)。 对规范进行了修订发布 2007年版。 自 2004年 8月起我国对 进口的非特殊用途化妆品 实施 备案 管理。即由产品的生产单位向卫生部申请备案，卫生部受理后作出是否准予备案的决定。准予备案的，发给备案凭证，而这类进口
4、化妆品将在标签上注明 备案文号 。 2006年 6月 1日起正式实施的 健康相关产品卫生行政许可程序 规定拟申请卫生行政许可的国产 特殊化妆品 直接向卫生部审评机构提出申请 ， 由省级卫生监督机构对申报产品的生产企业卫生条件进行审核。 目前一些 职责 已由国家食品药品监督管理局 接管 ，全面负责化妆品的安全管理方面的法律、行政法规的起草、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督的实施、化妆品安全的检测和评价。省、自治区、直辖市卫生行政部门的监管职责也处于向各级食品药品监督管理交接的过渡。 目前的规定 化妆品 生产企业 卫生许可审批部门： 省级 卫生行政部门依据：行政法规： 化妆品卫生监督条
5、例 （ 1989年 9月 26日国务院批准 1989年 11月 13日卫生部令第 3号发布）第五条： “对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。 化妆品生产企业卫生许可证 由 省、自治区、直辖市卫生行政部门批准 并颁发。 化妆品生产企业卫生许可证 有效期四年，每二年复核一次。 化妆品 新原料 审批审批部门：卫生部依据：卫生部行政法规： 化妆品卫生监督条例 （1989年 9月 26日国务院批准 1989年 11月 13日卫生部令第 3号发布）第九条： “使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准 。n 国产特殊用途化妆品部门：卫生部依据；卫生部行政法规： 化妆品卫生监督条例
6、（1989年 9月 26日国务院批准 1989年 11月 13日卫生部令第 3号发布）第十条： “生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。n 首次进口的化妆品审批部门：卫生部依据： 化妆品卫生监督条例 （ 1989年 9月 26日国务院批准 1989年 11月 13日卫生部令第 3号发布）第十五条： “首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的 说明书 、 质量标准、检验方法 等有关资料和样品以及 出口国（地区）批准生产的证明文件 ，经国务院卫生行政部门批准，方可 签订进口合同 。化妆品卫生规范 (Hygienic Standard for Cosmeti
7、cs)共五个部分 第一部分 总则 （ General Principle）第二部分 毒理学试验方法 (Methods of Toxicological Test)第三部分 化妆品卫生化学检验方法(Methods of Hygienic Chemical Test for Cosmetics)第四部分 化妆品微生物检验方法（ Methods of Microbiological Examination for Cosmetics）第五部分 人体安全性和功效评价检验方法（ Methods of Safety and Functional Evaluation for Cosmetics on Human Body）三、化妆品卫生监督的主体卫生监督主体：以自己的名义实施 行政执法 权力，并对行为后果独立承担法律责任的组织。化妆品的卫生监督主体包括卫生行政部门，FDA， 国境卫生检疫机关。我国的现况机构设置的明确和稳定法律法规的完善（如监督没包括供顾客使用者）生产经营者执法人员素质政府其他部门的协调
