1、药品召回制度的国际经验与中国范本解读 药品召回管理办法 上海市食品药品监督管理局唐民皓 药品召回管理办法 n 药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品（第三条）。n 安全隐患：由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险（第四条）。n 二 七年十二月十日公布并施行。介绍要点n 发达国家药品召回制度的情况n 我国药品召回制度出台的背景n 药品召回管理办法 的特点、框架和主要内容n 切实组织实施 药品召回管理办法 一、发达国家药品召回制度的情况（一）药品召回法律制度的大文化背景n 企业对其产品承担责任的法律意识n
2、 企业维护公众健康安全的价值取向n 企业诚信经营的文化传统和社会道德 （二）国外药品召回制度的立法情况n 美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。 n 1966年美国国会通过的 国家交通及机动车安全法 在全球开创了产品召回制度的先河。n 此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品 。n 美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程序。（如：美国联邦法典第 21章、澳大利亚的 医药产品统一召回程序 、加拿大 产品召回程序 ） （三）美国药品召回制度的实施情况摘自： http:/www.fd
3、a.gov/cder/reports/rtn/2005/rtn2005-4.htm 美国 FDA通过发布每周报告，对企业药品召回情况进行公告。在公告中会公布产品、编号、企业、原因、流通数量、销售范围，也会公布召回的级别。绝大部分均为主动召回。 据统计， 1996 2005年，美国共有 3608次药品召回，其中处方药召回 2790次，非处方药召回 818次。 美国 2001 2005年药品召回的主要原因（ 12种） 原 因 次数 百分比污染（包括微生物污染、交叉污染等） 141 10.70%违反美国药品生产质量管理规范（ CGMP） 115 8.80%不能确保无菌 100 7.60%低效 99
4、7.60%标签错误 90 6.90%USP分解测试要求失败 66 5.00%商标错误 42 3.20%产品有效期标识不当 41 3.10%假冒 25 1.90%依照 SOP进行的释放度、稳定性实验不能确保药品质量 25 1.90%不稳定 24 1.80%无意中销售了因为飓风有 2天没有在冰箱贮存的药品 23 1.80%（ 四）国外药品召回定义及强制召回情形 国外药品召回（ Recall）的定义 ：指公司对市场销售产品的撤回（ removal)或更正 (correction),该产品属于违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理（非违法）的市场撤出（ market withdrawal)或未上市销售的库存回收（ stork recovery)。 强制召回情形 :美国 食品药品化妆品法 、 国家儿童疫苗伤害法 、 联邦法典 （第 21章第 1270部）分别规定 :(1)对医疗器械引起严重的健康不良后果致死时;(2)生物制品对公众健康具有实际的或可能的危害 ;(3)植入类医疗器械可能传播病毒时， FDA有权实施强制性召回。
