1、总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第 98号）临床组2016年 7月 20日背景 链接l 1、 2016年 1月 21日至 22日在北京召开全国医疗器械监督管理工作会议上，总局部署了 2016年医疗器械监督管理重点工作，其中提到 “ 今年将适时启动医疗器械临床试验数据核查 ”l 2、 2016年 2月 27日，总局颁布了 总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（ HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（ 2016年第 44号） 。宣布此次医疗器械临床试验数据核查中首个因临床试验数据存在真实性问题而不予注册的医疗器械产品。l 3、 2015年 3月 9
2、日，北京食品药品监督管理总局发布了 关于征求体外诊断试剂临床试验现场核查要点意见的通知 l 4、 2016年 4月 12日，国家药监总局发布了 关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知 ，意见征集期截止至 2016年 4月 25日。l 5、 2016年 5月 18日，国家药监总局发布了 再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等的通知 ，意见征集期截止 2016年 5月 27日。背景 链接l 6、 2016年 6月 8号，国家药监总局发布了 总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（ 2016年第 98号） 。l 7、 2016年 7月 8号，总局关于发布 2016年第一批医
3、疗器械临床试验监督抽查项目的通告（ 2016年第 105号）。l医疗器械临床试验数据核查拉开 序幕总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（ 2016年第 98号）、 2016年 98号通告内容1、医疗器械临床试验现场检查程序2、医疗器械临床试验现场检查要点3、经典案例4目录1. 2016年 98号 通告内容为 贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 （国发 2015 44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局将对 在审的医疗器械注册申请 中的临床试验数据 真实性 、 合规性 开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是 弄虚作假 行为，强化申请人和临床试验
4、机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下 ： 质量第一 服务第一一、检查范围二、检查依据三、检查程序四、检查结果处理五、其他事项1. 2016年 98号 通告内容一、检查范围2016年医疗器械临床试验监督检查采用 回顾性检查 的方式，对食品药品监管总局 在审注册申请 中 2016年 6月 1日前 开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模 和 b承担 项目数量等因素，按照 一定比例抽取 。食品药品监管总局将对抽查的临床试验项目
5、发布通告。质量第一 服务第一1. 2016年 98号 通告内容二、检查依据食品药品监管总局根据 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械注册管理办法 （食品药品监管总局令第 4号）、 体外诊断试剂注册管理办法 （食品药品监管总局令第 5号）、 医疗器械临床试验规定 （原食品药品监管局令第 5号）以及 体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则 等相关要求，制定 医疗器械临床试验现场检查要点（ 2016年） 。食品药品监管总局将按照上述医疗器械临床试验现场检查要点对抽查的临床试验项目进行监督检查。质量第一 服务第一1. 2016年 98号 通告内容三、检查程序食品药品监管总局将于 2016年 6月 10
6、月分期分批 组成检查组按照医疗器械临床试验现场检查程序开展现场检查。现场检查实施前，将以 书面形式 通知相应的 临床试验机构 、 注册申请人 以及 临床试验机构和注册申请人所在地的省级食品药品监督管理局 。临床试验机构和注册申请人 所在地的省级 食品药品监督管理局各选派一名 观察员 参与现场检查，协调现场检查过程 。质量第一 服务第一1. 2016年 98号 通告内容四、检查结果处理检查结论按以下原则判定：质量第一 服务第一一、 存在 真 实 性 问题1.注册申 请 提交的 临 床 试验资 料与 临 床 试验 机构保存的相 应 临 床 试验资料不一致 的 ；2.临 床 试验 数据不能溯源的 ；
7、3.受 试产 品 /试验 用体外诊 断 试剂 或 试验 用 样 本不真 实 的 。二、 存在 合 规 性 问题未 发现 真 实 性 问题 ，但 临 床 试验过 程不符合 医 疗 器械相关 规 定要求 的，判定 为 存在合 规性 问题 。三、符合要求未 发现 真 实 性和合 规性 问题 的，判定 为 符合要求。1. 2016年 98号 通告内容四、检查结果处理对存在真实性问题的 ，依据 中华人民共和国行政许可法 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 体外诊断试剂注册管理办法 等相关规定进行处理， 对相应医疗器械注册申请不予注册 。不涉及真实性但存在合规性问题的 ，对注册申请资料和监督检查发现的问题 进行安全性有效性综合评价 ， 作出是否批准注册的决定 。监督抽查情况和处理结果面向社会公布。质量第一 服务第一
