1、保健食品申报资料要求及常见问题分析国家食品药品监督管理局保健食品审评中心佟 娜保健食品审批工作程序n 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。保健食品审批工作程序n 进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。申报资料的一般要求n 1. 申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按 保健食品注册申请表 中 “所附资料 ”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。申报资料的一般要求n 各项资料
2、之间应使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。申报资料的一般要求n 2. 申报资料使用 A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小于 4号字，英文不得小于 12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。申报资料的一般要求n 3 .除 保健食品注册申请表 及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 申报资料的一般要求n 4. 多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。n 5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。n 6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合相关要求。申报资料的一般要求n 7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。申报资料的一般要求n 8.申请人提交补充资料，应按 保健食品审评意见通知书 的要求和内容逐项顺序提供，并附 保健食品审评意见通知书 （原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。
