1、 药事管理学药事管理学 Chpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration第二章第二章 国家药物政策与药品监督管理国家药物政策与药品监督管理 药事管理学药事管理学 本章要点本章要点 药品管理法 中药品分类及含义药品的质量特性和商品特征国家药物政策产生的背景国家药物政策的目标和内容国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则 药事管理学药事管理学 药品监督管理的概念和性质药品监督管理的法律关系药品监督管理的行政职权和行政行为药品质量监督检验的性质和类型 药事管理学药事管理学 第一节第一节 药品 药品 药品
2、的定义药品的定义 药品分类药品分类 药品的质量特征和商品特征药品的质量特征和商品特征 药品的来源和发展药品的来源和发展 药品和药事管理药品和药事管理 药事管理学药事管理学 一、药品的定义一、药品的定义“ 药品 ：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 ” (中华人民共和国药品管理法 ) 药事管理学药事管理学 一、药品的定义一、药品的定义 用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。 我国法律上明确规定传
3、统药和现代药均是药品 明确了我国 药品管理法 管理的是人用药品 确定了以 “ 药品 ” 作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。 “药品 ” 一词与美国的 drugs、英国的 medicines、日本的 “ 医薬品 ” 同义。在 药品管理法 英译本中，药品的对应英文是 “ drugs” 。 药事管理学药事管理学 二、药品的分类二、药品的分类药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。律、法规中有关药品分类管理的类别。1、现代药与传统药、现代药与传统药 药品管理法药品管理法 中规定：中规定： “
4、国家发展现代药和传国家发展现代药和传统药。统药。 ”现代药现代药 （ modern medicines） “ 现代药现代药 ” 一般是指一般是指 19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称 西药西药 。 药事管理学药事管理
5、学 传统药传统药 （ traditional medicines） “ 传统药传统药 ” 一般是指历史上流传下来的药物，一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。理论指导下应用，中医药是一个整体。 药事管理学药事管理学 二、药品的分类二、药品的分类2、处方药与非处方药 处方药的定义 处方药（ prescription drugs）是指 “ 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 ”其他国家
6、处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine, 即 POM；美国称 legend drugs；日本称 “ 医疗用医薬品 ” 。列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求；是新化合物新药等。 药事管理学药事管理学 非处方药定义 非处方药（ nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指 “ 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 ” 。 “ 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 ”特点：药品适应症可自我诊断，自我治疗；药品的毒性在公认的安全范围内；药品滥用，误用的可能性小；药品部致细菌耐药性等等
