1、科学 公正 优质 高效项目一 药品检验基础知识09:38 聊城市食品药品检验检测中心 09:29科学 公正 优质 高效一、药物分析与检验的定义o 1、主要内容主要是采用化学、物理化学或生物化学等方法和技术、研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。09:38 聊城市食品药品检验检测中心 2科学 公正 优质 高效一、药物分析的主要内容和任务o 2、任务在药品的质量控制中承担着重要的任务，包括：药品的质量检验；药物生产过程中的质量控制；药物贮存、使用过程中的质量控制；临床药物的质量检测。09:38 聊城市食品药品检验检测中心 3科学
2、公正 优质 高效二、药品标准（一）药品标准的定义药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（二）中国国家药品标准的类型1. 中华人民共和国药典 (简称 中国药典 ) 建国以来，我国已出版了九版药典 ( 1953、 1963、1977、 1985、 1990、 1995、 2000、 2005和 2010年版）。09:38 聊城市食品药品检验检测中心 4科学 公正 优质 高效 从 1963年版始根据药品类型的不同分为一部和二部，一部收载中药材及其制剂；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品和辅料。2005年版首次
3、将药典分为三部，一部收载药材饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。2.国家药品标准 包括 国家中成药标准汇编 （地方标准升国家标准）、 新药转正标准 和 卫生部药品标准 等。3.企业标准 二、药品标准 中国药典 及 国家药品标准 具有法律效力09:38 聊城市食品药品检验检测中心 5科学 公正 优质 高效中 国 药 典09:38 聊城市食品药品检验检测中心 6科学 公正 优质 高效中 国 药 典09:38 聊城市食品药品检验检测中心 7科学 公正 优质 高效国家药品标准 (部分 )09:38 聊城市食品药品
4、检验检测中心 8科学 公正 优质 高效二、药品标准（三）药典主要内容：包括凡例、正文、附录和索引等四部分。正文09:38 聊城市食品药品检验检测中心 9科学 公正 优质 高效二、药品标准1.凡例：记载有关术语、符号和计量单位等的规定和解释，以规范人们正确理解和执行药典。具有法定约束力。例如： 取用量为 “约 ”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10。 “精密称定 ”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。2.正文：由被收载的各品种的药品标准所构成，是药典的主体，具有法定约束力。中成药药品标准一般包括：药品名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格和贮藏等项目。其中 性状、鉴别、检查和含量测定 四项为药检工作的主要内容。09:38 聊城市食品药品检验检测中心 10
