冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程本品系用特定的诱生剂诱导健康人白细胞，经提取后制成的冻干干扰素注射剂。用于某些病毒性疾病和肿瘤的辅助治疗，对免疫缺陷性疾病也有一定疗效。1制造1.1制造要求1.1.1白细胞献血员供血应符合献血员体检及化验标准。一次供血不超过400ml，供全血间隔在3个月以上。白细胞的分离，应在采血后48小时内进行。活细胞数应达到90%以上。1.1.2诱生病毒采用新城疫病毒（NDV）F株或仙台病毒，经检定血凝效价达到适宜滴度，方可投产。1.1.3培养液采用RPMI-1640，内含适量人血清和庆大霉素或卡那霉素。不得使用椖邗防嗫股亍部捎闷渌室伺嘌骸?/P1.1.4制造工作室的设置，应符合工艺流程要求。冷库及各种生产用具，必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中，应采取各种有效措施，防止细菌及热原质污染。直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前应除热原质及灭菌处理。1.1.5生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合中国
