1、上海市食品药品监督管理局认证审评中心全国药品注册受理工作会议药品审评部2014.07.18上海市食品药品监督管理局认证审评中心 一、会议的意义 二、药品注册法规文件 三、当前注册受理工作存在的问题 四、申报资料受理审查要点 五、培训的收获上海市食品药品监督管理局认证审评中心 一、会议的意义 二、药品注册法规文件 三、当前注册受理工作存在的问题 四、申报资料受理审查要点 五、培训的收获两条主线五个推进四个加强三个调整2014年药品注册重点工作一个核心深入推进药品审评审批改革提高审评审批质量提高审评审批效率调整创新药审评策略调整仿制药审评策略调整药物研究监管模式加强药品注册受理审查加强药品注册现场
2、核查加强省级药品审评能力建设加强药品再注册审查推进法制建设和制度研究推进药品标准管理推进中药民族药监管推进疫苗监管体系再评估工作推进仿制药质量一致性评价第 4 页上海市食品药品监督管理局认证审评中心药品注册受理会议 严格受理把关，规范受理行为1、严格执行各项法规文件。2、在法规基础上，进一步按相关指导原则和技术要求进行实质性审查。3、规范现场核查。上海市食品药品监督管理局认证审评中心 一、会议的意义 二、药品注册法规文件 三、当前注册受理工作存在的问题 四、申报资料受理审查要点 五、培训的收获上海市食品药品监督管理局认证审评中心药品注册法规文件 药品管理法 （中华人民共和国主席令 45号， 2
3、001年 12月 1日起施行） 中华人民共和国行政许可法 （中华人民共和国主席令第 7号， 2004年 7月 1日起施行） 药品管理法实施条例 （中华人民共和国国务院令 360号， 2002年 9月 15日起施行） 药品注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 28号， 2007年 10月 1日起施行） 关于实施 药品注册管理办法 有关事宜的通知（国食药监注 2007596号， 2007年 9月 26日发布） 关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知（食药监注函 200530号， 2005年 2月 24日发布） 关于实施 药品注册管理办法 有关事项的通知（国食药监注 2005328号，
4、2005年 6月 22日发布） 关于药品注册受理审查工作有关事宜的通知（食药监注函 2005 64号， 2005年 7月 2日发布） 药品注册形式审查一般要求 （试行）（国食药监注 2005385号， 2005年 7月 19日起试行） 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 一、会议的意义 二、药品注册法规文件 三、当前注册受理工作存在的问题 四、申报资料受理审查要点 五、培训的收获上海市食品药品监督管理局认证审评中心当前注册受理工作存在的问题 目前受理环节存在的问题之一 受理审查出现重大错误，触碰了法规的 “高压线 ”，甚至引发行政诉讼等司法案件。例如： 1. 处于新药保护期、过渡期和监测期内有着严格受理限制的品种， 却受理了同品种的注册申请。 2. 没有再注册、批准文号已经失效多年的品种，却受理了药品技术转让申请。上海市食品药品监督管理局认证审评中心当前注册受理工作存在的问题 目前 受理环节 存在的问题之二 受理审查出现严重失误，导致注册申请的关键信息出现偏差，给后续审评环节传递了错误信号，严重影响了审评效率 。 例如 ： 1. 同时申请免做临床的改剂型注册申请，将注册申请阶段核准为 “申报生产 ”。 2. 已上市 的化学 药品，将同品种注册申请核准为 3类
