1、药品日常监管2014年 4月 9日主要内容 一、药品监管基本常识 二、目前市区药品日常监管方式 三、医疗机构的监管 （一）药品的概念 中华人民共和国药品管理法 （自 2001年 12月 1日起施行）第一百零二条 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 一、药品监管基本常识 1.药品（概念）的特征： 用于预防、治疗、诊断人的疾病，（区别于兽药、农药） 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，（区别于
2、保健食品、化妆品、消毒用品） 规定有用法和用量。（区别于普通食品） 2.药品包装上的特征： 批准文号 “国药准字 ” 功能主治（国药准字 Z）或者适应症（国药准字 H、国药准字 S）药品图例一：药品图例二： （二）药品（医疗器械）监管的依据 一部法律： 中华人民共和国药品管理法 ，自 2001年 12月 1日起施行。 六部法规： 中华人民共和国药品管理法实施条例 ，自 2002年 9月 15日起施行。 疫苗流通和预防接种管理条例 ，自 2005年 6月 1日起施行。 麻醉药品和精神药品管理条例 ，自 2005年 11月 1日起施行。 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 ，自 200
3、7年 7月 26日起施行。 湖北省药品管理条例 ， 2009年 9月 24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，自2009年 12月 1日起施行。 医疗器械监督管理条例 ，自 2000年 4月 1日起施行。修订后 医疗器械监督管理条例 已公布，自 2014年 6月 1日起施行。 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用， 有六种 目的 。 （三）药品（医疗器械）全过程监管 中华人民共和国药品管理法 适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 医疗器械监督管理条例 适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
