周转容器管理规程.doc

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资源描述

周转容器管理规程目的:建立生产过程中周转容器的管理规程,避免混药和污染。范围:适用于生产过程中周转容器的管理。责任:生产管理人员、操作人员对本标准的实施负责。内容:1.周转容器指的是生产过程中用于盛放固体或液体中间产品的容器,应符合下列要求:1.1 周转容器的材质应保证不与所盛装的药品发生化学变化,不吸附药品,不脱落颗粒或纤维状物质。1.2 周转容器与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀。1.3 周转容器应有较好的密封性能,或采取必要的密封措施,不使物料在运输过程中发生泄漏,并能有效的防止尘埃和异物的进入。1.4 周转容器的设计应能保证储存、运输方便。2.周转容器的管理:2.1 不同洁净区的容器原则上仅限在本区内使用,不得跨区交叉使用。2.2 若因操作需要,在低洁净级别区域使用的周转容器进入较高级别洁净区时,应外加包装,在拆外包装间拆除包装,并对容器进行必要的清洁消毒后,再进入洁净区,以防止对较高级别洁净区的污染。2.3 已盛放物料的周转容器应挂标示卡,标明内容物的品名、规格、批号、数量等。标示卡贴挂在周转容器外部

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